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一、医疗器械分类
在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
二、医疗器械类别的判定途径
1. 网页查询
进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。
2. 查询文件
下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。
3. 申请分类界定
境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。
4. 同第三类申报
可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。
5. 创新，优先，药械组合
属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。
具体流程如下：
三、TIPS
新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。
四、相关链接（下载）
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
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