胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南

为进一步指导和规范胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》，并于2025年5月19日发布。

《胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》是对胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。体外诊断试剂注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

考虑到文章篇幅限制，本文未发布指南具体内容，如需完整的《胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》文件，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。