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黑龙江医疗器械注册时候需要准备哪些资料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-16  浏览:

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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
黑龙江医疗器械注册时候需要准备哪些资料?
黑龙江医疗器械注册时候需要准备哪些资料?
1.境内医疗器械注册申请表;
2.医疗器械生产企业资格证明:
3.产品技术报告
4.安全风险分析报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
8.医疗器械临床试验资料;
9.医疗器械说明书;
10.产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件—根据对不同产品的要求,提供相应质量体系考核报告:
  1.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
  2.医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
  3.国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
11.所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
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