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心得分享|如何尽快签署临床试验协议?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-12  浏览:

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签署<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>协议

  签订临床试验协议作为临床试验重要的里程碑之一,往往是各位领导们视为临床试验启动前的最后一步,而身在一线的煎茶员们已经被催的命悬一线了吧。今天就如何尽快的签署试验协议,给大家分享一些心得。

  1、常规流程

  一般情况下,机构要求伦理批件拿到后才开始审核试验协议,审核周期1-2周不等,盖章周期2-3周左右。协议如(ken)果(ding)要修改,日期还要单独计算,因此从审核到签署至少要1个月的时间

临床试验协议签署常规流程图

  2、我们该怎么做

  机构老师也不是为了某一个临床项目而存在,机构项目越多就会越忙,审核的周期也随之拉长。以西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构组织架构为例,机构办由主管院长兼任,下设机构办、档案室、中心药房等,机构秘书属于机构办,对上需要处理各部门的要求和任务,对下需要审核各临床试验项目递交的材料、回复问题、药物/器械交接等,工作量不输于各位煎茶员。

药物临床试验组织管理机构图

  因此,在不给机构老师添乱的情况下,为了尽快完成协议,可以从以下几个方面考虑:
  (1)参考其他中心已签署的协议,删去某些特殊要求,拟定本中心协议。机构审核中,较多重视受试者赔偿、隐私保护、违约责任等内容。如果有本中心已签署的协议作为模板起草,审核会较快通过;
  (2)参考本中心收费标准、已签署的试验协议或者咨询机构老师,确定机构的收费条目及费率,尤其是机构管理费、质控费、税费等,确保审核中一次性通过;
  (3)伦理上会通过(口头咨询)或者复/快审会后,即可联系机构老师审核协议。尽量不要等到批件出来后再审核,可以争取1-2周的时间。如果能做到批件出来即递交协议,简直完美;
  (4)递交盖章后,根据机构盖章的周期,有选择性的询问进度。当然要注意频率,以免遭到厌烦(煎茶员好难);
  (5)了解机构的印章:如果申办方同意,则用机构办的印章会快一些;如果是医院的印章,则流程会延长。同样,如果协议需要机构主任签字(副院长级别),则时间很难把控。

时间很难把控

  3、其他建议

  “分寸”这个词很难掌握,率性而为不可取,急于求成事不成,我则简称为“玄学”,即为玄,则不可名示。不卑不亢、不矜不盈的品行恐怕做不了煎茶员。你若问我多久催一次为好,我想等我做了机构秘书再告诉诸位。既要马儿跑得快,又要马儿不吃草的好事基本上不存在。知己知彼,方能尽快完成工作;
  来源:煎茶员充电宝