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知情同意书(ICF)未及时递交给伦理委员会要如何处理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-12  浏览:

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  CRC与CRA之间和平相处是我们想看到的,然而往往事与愿违,这不又碰到矛盾了......本期我们来探讨CRC在递交伦理资料时,知情同意书(ICF)未及时递交给伦理委员会要如何处理?的问题,依旧抛出案例背景来讨论,通过一个案例,与大家分享在伦理资料递交时的注意事项。本次分享的案例是:知情同意书未及时递交给伦理委员会。具体情况如何,需要如何纠正及预防呢?

  案例背景:
  某心内科项目启动前伦理通过的1.0版本知情同意书,项目中期CRC进入研究开始工作,收到新任CRA邮寄过来的3.0版本知情同意书。研究者签字确认后及时递交给了伦理委员会,伦理秘书查看文档时表示很诧异。伦理之前没有收到过2.0版本的知情同意书,经了解得知,CRA交接的时候正好是递交2.0版本知情同意书的时间,上一任CRA将文件放在了抽屉中未及时递交,从而导致所有受试者都没有签署2.0版本的知情同意书。

发生此种情况的原因有哪些?

  发生此种情况的原因有哪些?
  1、CRA在交接过程不充分,导致未完成的工作没能落实解决;
  2、CRC介入试验后对文档不熟悉,对文件柜中的文件未做定期整理与核对。

  纠正和预防措施
  1、递交2.0版本知情同意书到伦理委员会,跟进伦理委员会的审查意见;
  2、加强对CRC进行文件管理的培训;
  3、流程改进。CRC介入项目后,需查看和清点文件柜中的所有文件。发现未递交的文件应该及时与CRA沟通,确保资料能够及时递交。同时CRC要对文件夹的内容要充分了解,如发现新收到的文件与正在使用的文件有跳版本的情况,能够及时被发现。
  4、预防措施。制作伦理递交资料的跟踪记录表,便于及时发现资料递交过程中的问题。

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