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CRC实战案例|受试者随访中的检查项目漏做,如何处理及预防?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-08  浏览:

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受试者随访中的检查项目漏做,如何处理及预防?

  本期探讨CRC在受试者随访的注意事项,关于受试者随访中的检查项目漏做问题的处理方法及预防措施。

  事件回溯:
  某消化肿瘤项目007患者EOT访视需做血液学检查。2019年10月,稽查员在稽查时发现该位受试者EOT随访时未按照方案要求进行实验室检查,并且未见上报PD。事件回溯得知,该项目的007受试者因化疗引起的呕吐症状自觉耐受不了,提前退出临床研究。方案要求需要进行EOT访视,CRC与受试者预约了2019年7月11日来院随访,并告知此次访视要求进行实验室检查,当时受试者表示同意返院,但随访当日,受试者拒绝实验室检查采血。CRC当日告知研究者,研究者也与患者进行了沟通,受试者仍表示拒绝,然而研究者未在病例中记录该事件的经过。

处理方法及预防措施

  导致该问题发生的原因有哪些?
  1、受试者依从性比较差;
  2、研究者未在病例中详细记录当时沟通过程及结果,未意识到漏做随访内容带来的影响;
  3、CRA监查过程不仔细,未及时发现问题,导致了PD上报不及时。

分割线

  如何进行纠正和预防?
  1、研究者及时将方案违背情况上报伦理委员会
  2、研究者在以后进行知情同意过程以及随访时要做好受试者依从性教育;
  3、加强对研究者病例书写的培训,CRC在日常工作中及时提醒研究者完成病历的记录;
  4、项目组将此案例分享给项目组其他site,避免同样的问题再次发生。


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