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CRC实战案例|CRC在EDC录入中的注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-11  浏览:

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CRC在EDC录入中的注意事项

  CRC实战案例已经分享了近五期,从临床启动到知情同意签署都得到了众多小C的认可。本期CRC实战案例我们来分享CRC未进行数据核对,导致EDC中数据录入有误的解决方案

  背景描述:

  某项目CRA在监查时发现005号受试者EDC中录入的化验单采样时间为2019-9-20,而该位受试者的实际访视时间为2019-9-24,并且EDC系统出质疑提示该检查超出窗口期时间2天。按照此时间进行化验检查均需要按照超窗处理,经过了解得知,该中心的受试者访视如果需要进行核磁或者CT检查,需要提前3-5个工作日排队进行预约。故该受试者提前于2019-9-20日办理了入院,而本次随访所有的检查均在入院当天开具了医嘱。随后病房护士进行标签打印粘贴,其上面采集时间均与开医嘱当天时间一致,但受试者的实际采样时间为2019-9-24。CRC在进行EDC录入的时候,直接按照检查单上的时间进行了录入,没有对受试者化验单上的检查时间和实际的访视时间进行思考,未对异常问题核实与报告。

如何进行纠正和预防呢?

  如何进行纠正和预防呢?
  1、CRC发现化验单化验时间不符合实际情况的时候,应与受试者和护士进行确认,了解问题发生的原因,而后及时与CRA进行沟通此类问题的处理。
  2、提前办理住院后的病程记录中,对于受试者的随访时间和检查时间进行清洗的记录。
  3、对其项目中的其他患者的文件进行核对,避免出现同类的问题。

对于EDC录入过程中,CRC应该注意哪些事项?

  对于EDC录入过程中,CRC应该注意哪些事项?
  1、CRC在进行EDC录入的时候,要与原始记录上的数据保持一致。如果发现异常的逻辑问题或者与方案和试剂情况不符合时,需进一步的沟通与确认。
  2、及时关注EDC系统中的质疑,根据源文件进行解答。
  3、发现EDC系统设置不合理或者缺少录入选项,需及时与CRA进行沟通反馈、报告并做好记录。


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