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器械CRC临床工作收获及感悟

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-11  浏览:

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第一次接触到CRC

  第一次接触到CRC这个职业是三年前,直到今天依然清楚的记得第一次走进科室时的紧张和期待。初作CRC,那些对我来说陌生而又神秘的临床试验给了我无限的使命感,细致中带着一丝担忧,脑海里不停回放的都是GCP中的要求、SOP中的规定、方案中的入排、项目经理的嘱咐,生怕因为自己的不熟悉而漏掉了哪个环节,每一张化验单都是对了又对,每一项数据都是查了又查。

  所谓熟能生巧,就在这样一天天的磨练中,我不只开始对CRC的工作得心应手,更重要的是对这份职业有了重新的认识,我发现要做好一个CRC除了必须要在职业生涯的血液中流淌着认真和严谨,更重要的是不断的去锻炼自己的逻辑思维和与人沟通的能力。每一个CRC其实都不只是CRC,下面我将结合我做器械试验CRC的经验和大家做一个小的分享。

器械CRC临床工作收获及感悟

  每一个CRC都是QC

  很多人在刚刚接触临床试验的时候,总是容易忽视了CRC的重要性,认为CRC只是简单的将临床试验中的相关数据进行收集和整理,甚至连初入门槛的我们自己,也容易只是将注意力集中的放在某一个化验单的数值上面。然而,当我们跳出对数据的简单执着后不难发现,其实临床试验更多的是一个完整过程,对其整个过程进行逻辑缜密、依据清晰的把控,才是保证项目真实性、规范性和科学性的关键。我们可以主要从以下的风险点出发:

  研究者资格和对试验的监管

  根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第七十九条规定,“研究者可以根据临床试验的需要,授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。”每一个试验开始前期,CRC就应该对项目组的成员情况进行了解,确认参与试验的研究者都有哪些,对他们的简历、授权、签名、培训记录、等相关文件及资格进行查看及补充,以避免后期出现无授权的人进行签字或判定等试验相关操作。

  另外,我们还应对试验中的其他必备文件等进行核对,例如监管部门的批准文件是否齐全,CRA的监查报告等是否完整,我们每次协助递交到中心伦理的外院SAE、年审报告等文件相关回执、签字、日期是否完整正确且符合逻辑,温湿度记录表是否每天进行检测、真实性是否可以保障,这些都是关系到我们整个试验后期质量的重要问题。

  知情同意及受试者保护

  知情同意书作为保护受试者权益的主要手段是临床试验中的重中之重。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十一条规定,“在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。”作为一名负责任的CRC,我们应该全面关注受试者的保护问题,在知情同意部分,首先我们要对知情同意书的内容进行一个整体的了解;其次,对于知情同意的过程及知情同意书的签署也应注意,要确认受试者是否为入选前充分知情后并进行签署,研究者的签署时间是否与受试者同期,两者的签署时间及日期是否存在逻辑性错误等。再者,在受试者保护方面,除了对知情同意的关注,我们还应该在受试者个人信息、受试者安全和健康的保护、受试者的保险和赔偿以及受试者费用等方面,全方位、多角度的关注整个试验带给受试者的风险及获益。对于涉及受试者隐私的信息,我们要如实的告知受试者这些信息的储存、使用及保密措施的情况,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

  方案依从性及源文件和数据一致性

  根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第十八条规定,“在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会:(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离,包括请求偏离和报告偏离。”协助试验的实施与记录终归是CRC最熟悉不过的工作了,我们除了要保证原始记录与CRF等数据的齐全和完整,应该着重对方案的入排、用药等进行更细致的确认,从而更好的协助研究者增强受试者方案的依从性。当发生受试者方案违背或偏离时,应当根据规定及时记录并上报相关部门。小贴士:有一些器械类的试验会有产品说明书之类的,小伙伴们最好也熟读一下,看看是否有禁忌症等需要排除哦。

  好的试验不仅是做出来的而且是查出来的,其实一个真正优秀的CRC不能只是简单的“数据誊抄员”我们更应该是临床试验中的第一道保护屏。只有从第一道工序上就保证数据准确性和完整性,才能让临床试验的结果做到科学性。

分界线

  每一个CRC都是BD

  我一直在努力学习,如何能将沟通变为艺术再化为力量。后来在向越来越多的人请教和总结后我发现,如果我们能努力做到以下的几点,说沟通是一门艺术或许也未尝不可吧。

  有较强的感知能力,能够运用同理心来处理沟通中遇到的问题

  比如,不知道小伙伴们有没有遇到过这样的情况,同样的病例,有的研究者一天可以耐心的填完十本,有的研究者只填了一本就匆匆离开。是不同的研究者对我们的试验有着不同的态度吗?答案当然不是的!换个角度试想,如果我们是医生,出了一天的门诊,做了一天的手术,还有精力去填写一本又一本的CRF吗?但是假如我今天下午恰好不忙,晚上又是值班,时间相对宽松,这个时候如果有CRC来找我完成其他的工作,我的时间是不是会宽裕很多呢!其实,很多时候如果我们能做到换位思考,很多问题都会迎刃而解。

  有效的控制和管理自己的情绪,学会理性的与人分享感觉

  比如,我们经常会在忙的焦头烂额的时候接到一个小伙伴的电话,她可能想让你去帮忙递交一份文件或者帮忙找研究者签个字,有的人此时非常容易点火就着回复说“别的时候也就罢了,现在我这也忙着呢,你自己去弄吧”。但是如果把沟通的方式换成“不好意思,我现在正好有个患者在入组,您的事情如果不着急我这边忙完了去帮您弄,如果着急您再想想办法别耽误您的事情”,这样是不是既表达了你此时的繁忙,又让别人舒服的感受到了你希望帮助他的善意,何乐而不为呢。

  在表达的同时学会倾听,专注、理解、回应

  转达是每个CRC工作中很重要的一部分,如何能避免无效或歧义倾听呢,我在这里给大家分享一个我个人觉得比较好用的万能公式:听(专注的倾听别人说的话,同时保持眼神的交流,这样除了可以集中自己的注意力,也能很好的获得一些语言传达不准确的信息)→问(一定要等对方的话都说完了再问,也许你此时的问题是她下面要回复你的,如果现在打断很容易影响后面的对话)→想(快速的分析并理解刚刚的对话,体会其中的字面或深层意思)→重复(将你理解后的意思言简意赅的表达出来,得到对方确认,避免理解上的偏差)

  在沟通中掌握人际关系的变化,在适当的过程中增进友谊

  “一回生、二回熟”我们不能永远将合作的伙伴们只当做工作上的同事,无论什么时候我们都要保持我们的教养礼仪,但也要在适当的时候拉近彼此的距离,适当亲近的接触和偶尔对自己的“小广告”除了能让大家更好的认识我们,也能通过我们去了解我们的公司和职业。

  我始终觉得最好的CRC就是最好的BD,其实不管我们有没有意识到或者愿不愿意,我们所做的每一份工作,每一次与人进行的沟通,都不仅仅代表着我们自己,更是公司企业文化和企业实力的体现。同样的我们的每一份付出也不只是在完成既定的工作,更是给公司带来了一个又一个的商机。比如,当你足够熟悉某家研究中心试验的流程,在你去递交文件之前就能发现文件里与机构要求不符合的某个条款并告诉你的CRA的时候;比如通过你的沟通可以递交上一份其他小伙伴很多次都没有递交成功的文件的时候;比如当你清楚的知道合作科室的研究者哪天是门诊日、哪天有值班时间比较宽松可以帮忙心情愉快的完成试验病历的时候;那么这就是你的机会,除了能避免很多我们自己工作上重复的流程,更能让和你合作的人感受到你的专业,这个时候我们再恰当的接上一句“有机会我们继续合作呀”,是不是就会取得事半功倍的效果呢!

  总结:

  合作共赢始终是我们每一个临床试验人共同追逐的理想与目标,当每次我们心里黑色的小恶魔出现问:“我为什么要多帮他跑这一趟?”“我这么做对我有什么好处”的时候,我们一定要让白色的小天使出来战胜它,因为我们虽然是在给公司打工,但是却在为自己而工作。我们要忠诚的的是那个共同的梦想,共同的诗和远方。我们不是明星,但我们是企业的形象代言人,让我们努力塑造自己的良好形象,做最棒的自己,你不仅仅是你,你是企业的形象代言人!

  “道阻且长,行则将至”,随着临床试验行业的不断发展,越来越多的人认识到CRC是帮助临床试验医生高质量完成试验的专业人才,未来小C们将是临床试验道路上一道靓丽的风景线。细品临床试验的关系网,CRC处于链接着研究者、受试者、机构、伦理、CRA、申办方等各方人员的中心位置,每一个CRC都不是简单的数据抄录员,我们更是试验质量的把控者,项目进程的管理者,公司企业的宣传者,在每一位小C的努力下,看着一个又一个的新产品进入到市场,带给一位又一位患者新的希望,我为是一名CRC而骄傲,我更为不只是一名CRC而自豪!
  来源:北京松乔医药科技有限公司-陈雪

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