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外用敷贴类医疗器械不良事件分析与研发改进建议

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-07  浏览:

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外用敷贴

  本文作者对近一年外用敷贴类医疗器械产品发生的110例不良事件后果进行分类规整和统计,获取过敏类96例、黏性基材失效类10例、无菌包装失效类4例。不良事件规整汇总表见下表1。

不良事件规整汇总表

  通过对上述110例不良事件后果,结合文献数据检索等分析研究发现,外用敷贴类医疗器械产品使用后出现的皮肤过敏性风险是该产品最主要的使用风险,故下文仅对该产品使用后造成的皮肤过敏性发生原因进行具体分析研究。

  1、产品固有风险

  外用敷贴类医疗器械产品的固有风险是产品发生过敏反应的主要风险,该固有风险主要包括产品中黏胶基材的材质风险和产品性能风险两类。

  1.1 产品材质风险

  对外用敷贴类医疗器械产品中的两种常见黏胶成分进行分析:
  (1)氧化锌胶的固有风险:氧化锌胶在炼制过程中常需要加入松香类物质促进氧化锌和橡胶的融合交联,增加胶的强度和减少胶的脆性,但对人体皮肤而言,松香类物质属于刺激性成分,所以在产品实际使用过程中较易出现皮肤过敏类的风险;由于氧化锌胶中氧化锌颗粒具有吸湿和收敛作用,对皮肤产生轻微的脱水作用,加上氧化锌胶的浸渍共同作用,使得皮肤产生过敏性风险。
  (2)亚敏胶的固有风险:亚敏胶在加工过程中常会加入松香类或萜烯树脂类成分,这类成分属于刺激性成分,所以在产品实际使用过程中较易出现皮肤过敏类的风险;部分亚敏胶产品中含有不同含量的丙烯酸类成分,该成分导致的过敏反应属于接触性Ⅳ型超敏反应,而且该类型的皮肤过敏反应的强弱与该丙烯酸类成分的含量成正比。

  1.2 产品性能风险

  外用敷贴类医疗器械产品性能风险主要包括三个方面参数:透气性、酸碱度和无菌。
  (1)透气性是影响外用敷贴类产品过敏的一个主要因素,产品透气性好,会有利于人体表面汗液的挥发,否则汗液就较难排出,容易造成皮肤刺激,引发皮肤局部或全省过敏。
  (2)酸碱度方面,人体健康皮肤的pH为弱酸性,一般在5.0~5.6,pH过高易使皮肤老化,过低易造成肌肤敏感,故产品的pH建议设置在5.5~7。
  (3)无菌方面,若产品出现非无菌,可能导致该产品使用部位的过敏反应,甚至炎症、感染类风险。

产品使用风险

  2、产品的使用风险

  外用敷贴类医疗器械产品在临床使用时应主要关注以下三个方面:患者体质、患处皮肤状态、患者年龄。具体为:
  (1)患者体质方面,主要关注患者的过敏史,过敏体质等信息。
  (2)患处皮肤状态方面,主要需关注两个方面:一是患者待用本品处的皮肤是否干燥自然松弛。过度紧绷状态下,会持续对皮肤产生拉力,加上患者的移动也会导致皮肤被拉伸,而在贴附部位本品会限制皮肤的弹性,造成皮肤张力性牵拉,使贴附部位会发生红肿、发痒甚至水泡现象。二是该类产品在使用前,一般会对患者需使用部位的皮肤表面进行化学消毒,而本品使用后,会导致化学消毒剂(如75%酒精)更难挥发,可将其在较长时间残留在皮肤表面,增加了该化学消毒剂对皮肤的刺激,诱发过敏,加上伤口周围的皮肤由于组织受创,愈合会变得更加敏感,更易引起过敏。
  (3)患者年龄主要是考虑特殊年龄段群体,如婴幼儿和儿童年龄段,该年龄段人体皮肤较为细腻,容易过敏。

结论

  3、结论

  从上述研究和分析来看,在外用敷贴类产品使用期间,若发生皮肤过敏性反应(包括局部皮肤过敏和全身过敏症状),则其发生的原因常常是多因素的,无法仅凭不良事件发生后果就直接武断的判定为单一发生因素,如产品问题、或使用操作因素、或患者过敏性体质等。

  4、对生产企业的建议

  主要包括3个方面:
  (1)原材料可靠性方面:建议该类产品生产企业应加强产品加工黏性基材的选择和供应商评价,定期对供方提供的原材料和企业生产的该类成品开展生物相容性评价,确保原料黏性基材和该类成品生物相容性,如细胞毒性、皮肤刺激和致敏性等性能符合国家或行业标准要求。
  (2)成品性能有效性方面:建议该类产品生产企业加强日常无菌生产过程、灭菌过程等方面的控制,严格控制产品透气性能、酸碱度等性能指标符合国家或行业标准要求,确保产品的使用有效和安全。
  (3)说明书标签标识完整性方面:建议生产企业在该类产品说明书、标签标识中充分载明完整的使用警示和注意事项等信息,尤其在导致本品使用致敏性风险方面。
  来源:医疗器械质量与检测