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2021年9月国家药监局批准注册医疗器械产品汇总

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-20  浏览:

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2021年9月国家药监局批准注册医疗器械产品汇总
  2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类医疗器械产品132个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品36个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
  特此公告。
  
  附件:2021年9月批准注册医疗器械产品目录
 


 
  国家药监局
  2020年10月14日
附件
 
2021年9月批准注册医疗器械产品目录
 
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 髋关节假体-双极头 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213130657
2 髋关节假体-股骨柄 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213130658
3 一次性使用射频套管针 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 国械注准20213140659
4 金属缆索 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20213130660
5 亚甲蓝黏膜染色剂 山东威高药业股份有限公司 国械注准20213060661
6 一次性使用输液器 带针 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20213140662
7 靛胭脂黏膜染色剂 山东威高药业股份有限公司 国械注准20213060663
8 碘黏膜染色剂 山东威高药业股份有限公司 国械注准20213060664
9 一次性使用输液器 带针 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 国械注准20213140665
10 一次性使用避光输液器 带针 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 国械注准20213140666
11 光固化牙贴面树脂水门汀 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准20213170667
12 左心耳封堵器 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20213130668
13 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件 江苏风和医疗器材股份有限公司 国械注准20213010669
14 一次性使用泵用输液器 带针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20213140670
15 一次性使用静脉输液针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20213140671
16 一次性使用无菌注射针 贝普医疗科技有限公司 国械注准20213140672
17 髓内针 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20213130673
18 一次性使用无菌注射器 带针 河北中捷医疗器械有限公司 国械注准20213140674
19 手腕足踝金属锁定接骨板系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20213130675
20 软性亲水接触镜 甘肃天后光学科技有限公司 国械注准20213160676
21 预充式导管冲洗器 济民健康管理股份有限公司 国械注准20213140677
22 可吸收带线锚钉 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 国械注准20213130678
23 一次性使用精密过滤输液器 带针 天津市远东医材有限公司 国械注准20213140679
24 一次性使用精密过滤输液器 带针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20213140680
25 一次性使用精密过滤输液器 带针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20213140681
26 一次性使用输液器 带针 河北中捷医疗器械有限公司 国械注准20213140682
27 不可吸收结扎夹 常州安克医疗科技有限公司 国械注准20213020683
28 血液透析干粉 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 国械注准20213100684
29 一次性使用输液器 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准20213140685
30 一次性使用自毁型注射笔用针头 苏州沙力医疗器械有限公司 国械注准20213140686
31 一次性使用注射笔用针头 苏州沙力医疗器械有限公司 国械注准20213140687
32 金属缆索系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20213130688
33 推送器 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20213030689
34 带线锚钉 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20213130690
35 集成式膜式氧合器 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 国械注准20213100691
36 足踝锁定接骨板系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20213130692
37 一次性使用微量泵前管 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20213140693
38 血液透析浓缩液 山东利尔康医疗科技股份有限公司 国械注准20213100694
39 一次性使用压力延长管 深圳市惠心诺科技有限公司 国械注准20213140695
40 医用胶 北京康派特医疗器械有限公司 国械注准20213020696
41 便携式彩色多普勒超声系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213060697
42 便携式彩色多普勒超声系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213060698
43 彩色多普勒超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213060699
44 磁共振成像系统 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20213060700
45 半自动体外除颤仪 西安瑞新康达医疗科技有限公司 国械注准20213080701
46 血液透析设备 威高日机装(威海)透析机器有限公司 国械注准20213100702
47 X射线计算机体层摄影设备 宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司 国械注准20213060703
48 X射线计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20213060704
49 超声软组织切割止血设备 武汉半边天微创医疗技术有限公司 国械注准20213010705
50 超声软组织切割止血设备 湖南瀚德微创医疗科技有限公司 国械注准20213010706
51 人表皮生长因子受体2测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20213400707
52 甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20213400708
53 游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京豪迈生物工程股份有限公司 国械注准20213400709
54 人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法) 杭州百迈生物股份有限公司 国械注准20213400710
55 总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京豪迈生物工程股份有限公司 国械注准20213400711
56 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法) 广州市宝创生物技术有限公司 国械注准20213400712
57 口腔种植手术导航定位设备 雅客智慧(北京)科技有限公司 国械注准20213010713
58 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法) 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准20213400714
59 恒温核酸扩增检测分析仪 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准20213220715
60 一次性使用乳房旋切穿刺针 武汉半边天医疗技术发展有限公司 国械注准20213010716
61 脊柱后路内固定系统 奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20213130717
62 胸腰后路钉棒内固定系统 天津市康尔医疗器械有限公司 国械注准20213130718
63 胆道支架及输送系统 北京弘海微创科技有限公司 国械注准20213130719
64 一次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20213140720
65 骨水平牙种植体及附件 杭州民生立德医疗科技有限公司 国械注准20213170721
66 聚醚醚酮韧带固定螺钉                           山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20213130722
67 椎间融合器 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20213130723
68 一次性内镜用注射针 江苏唯德康医疗科技有限公司 国械注准20213140724
69 一次性使用腰椎穿刺针及套件 迈德微创(天津)医疗器械有限责任公司 国械注准20213140725
70 聚醚醚酮界面螺钉系统 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20213130726
71 磁控胶囊式内窥镜系统 重庆金山科技(集团)有限公司 国械注准20213060727
72 体外除颤监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213080728
73 体外除颤监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213080729
74 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20213070730
75 乳房病灶旋切式活检系统 上海修能医疗器械有限公司 国械注准20213010731
76 磁共振成像系统 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20213060732
77 医用直线加速器 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 国械注准20213050733
78 全自动血型分析仪 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 国械注准20213220734
79 微波治疗仪 广东睿佳医疗科技有限公司 国械注准20213090735
80 领扣型人工角膜 广东佳悦美视生物科技有限公司 国械注准20213160736
81 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20213400737
82 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 北京健安生物科技有限公司 国械注准20213400738
83 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 北京健安生物科技有限公司 国械注准20213400739
84 HLA-B*15:02基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) 厦门致善生物科技股份有限公司 国械注准20213400740
85 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20213400741
86 雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法) 河南赛诺特生物技术有限公司 国械注准20213400742
87 二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法) 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准20213400743
88 四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20213400744
89 高危型人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增法) 北京海普威生物技术有限公司 国械注准20213400745
90 同种骨植入材料 四川恒普科技有限公司 国械注准20213130746
91 软性亲水接触镜 甘肃康视达科技集团有限公司 国械注准20213160747
92 椎间融合器 北京中诺恒康生物科技有限公司 国械注准20213130748
93 外周球囊扩张导管 广州启骏生物科技有限公司 国械注准20213030749
94 柠檬酸消毒液 山东威高药业股份有限公司 国械注准20213100750
95 半月板缝合系统 运怡(北京)医疗器械有限公司 国械注准20213130751
96 一次性使用静脉留置针 云南三鑫医疗科技有限公司 国械注准20213140752
97 一次性使用避光精密过滤输液器 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 国械注准20213140753
98 一次性使用避光连接管 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 国械注准20213140754
99 可吸收界面螺钉 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20213130755
100 颈椎前路固定系统                          博能华医疗器械(北京)有限公司 国械注准20213130756
101 髌股关节假体 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20213130757
102 一次性使用不可吸收结扎夹 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 国械注准20213020758
103 金属带锁髓内钉 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 国械注准20213130759
104 一次性使用钝末端注射针 杭州迪诺医疗器械有限公司 国械注准20213140760
105 一次性使用无针输液接头 苏州邦伊医疗科技有限公司 国械注准20213140761
106 冠状动脉球囊扩张导管 依奈德医疗技术(上海)有限公司 国械注准20213030762
107 血液透析浓缩液 天津市海诺德工贸有限公司 国械注准20213100763
108 界面螺钉 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20213130764
109 一次性使用避光输液延长管 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20213140765
110 一次性使用无菌防针刺注射针 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 国械注准20213140766
111 金属髓内针 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213130767
112 取卵液 深圳韦拓生物科技有限公司 国械注准20213180768
113 根管充填糊剂 北京赛濡特口腔医疗器械有限公司 国械注准20213170769
114 非锁定金属接骨螺钉 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20213130770
115 泵式中心静脉导管冲洗器 江苏金塔药业有限公司 国械注准20213140771
116 弹簧圈系统 珠海通桥医疗科技有限公司 国械注准20213130772
117 半月板缝合系统 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20213130773
118 外周血管微导丝 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 国械注准20213030774
119 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20213160775
120 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20213160776
121 一次性使用无菌避光注射器 带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20213140777
122 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20213160778
123 一次性使用清创水动力刀头 惠州海卓科赛医疗有限公司 国械注准20213010779
124 水动力治疗设备 惠州海卓科赛医疗有限公司 国械注准20213010780
125 核酸扩增检测分析仪 厦门优迈科医学仪器有限公司 国械注准20213220781
126 人工耳蜗植入体 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 国械注准20213120782
127 电动直线型吻合器 苏州英途康医疗科技有限公司 国械注准20213010783
128 半自动体外除颤器 苏州维伟思医疗科技有限公司 国械注准20213080784
129 便携式电动注药泵 爱普科学仪器(江苏)有限公司 国械注准20213140785
130 一次性使用双极射频手术刀头 重庆西山科技股份有限公司 国械注准20213010786
131 半导体激光治疗机 江西麦帝施科技有限公司 国械注准20213010787
132 一次性使用动静脉留置针及套件 广州涞富医疗设备有限公司 国械注准20213140788
进口第三类医疗器械
133 免缝合生物心脏瓣膜配套用工具 Sorin Group Italia S.r.l. 国械注进20213030343
134 凝血校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20213400348
135 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20213400349
136 植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20213120350
137 植入式心脏复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co.KG 国械注进20213120351
138 X射线计算机体层摄影设备 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 国械注进20213060352
139 疝修补补片 BioCer Entwicklungs-GmbH 国械注进20213130363
140 牙科种植体 Nobel Biocare AB 国械注进20213170364
141 神经血管导引导管 朝日インテック株式会社 国械注进20213030365
142 自稳定型椎间融合固定系统 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20213130366
143 一次性使用不可吸收结扎夹 Teleflex Medical 国械注进20213020367
144 迷你万向锁定接骨板系统 Smith & Nephew, Inc. 国械注进20213130368
145 髋关节假体-股骨头 Zimmer Inc. 国械注进20213130369
146 导管鞘 Balt USA,LLC 国械注进20213030370
147 等离子手术设备 ArthroCare Corporation 国械注进20213010371
148 恒温核酸扩增检测仪 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 国械注进20213220372
149 呼吸机 MAQUET CRITICAL CARE AB 国械注进20213080373
150 植入式心脏除颤电极导线 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20213120374
151 连续性血液净化用滤过器及管路套包 B.Braun Avitum AG 国械注进20213100387
152 凝血校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20213400394
153 导引延长导管 Medtronic,Inc. 国械注进20213030397
154 微导管 株式会社東海メディカルプロダクツ 国械注进20213030398
155 可撕开导管鞘 Merit Medical Systems, Inc. 国械注进20213030399
156 导管鞘 Stryker Neurovascular 国械注进20213030400
157 远端通路导管 Medos Inernational SARL 国械注进20213030401
158 一次性使用无菌注射针 (주)노바메디 国械注进20213140402
进口第二类医疗器械
159 抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法) Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH 国械注进20212400341
160 镁测定试剂盒(酶法) Abbott GmbH & Co. KG 国械注进20212400342
161 抛光膏 株式会社松風 国械注进20212170344
162 同轴活检针 HS HOSPITAL SERVICE S.p.A. 国械注进20212140345
163 关节内窥镜手术器械 Arthrex, Inc. 国械注进20212040346
164 一次性半自动活检针 Medax S.r.l.Unipersonale 国械注进20212140347
165 医用内窥镜冷光源 KARL STORZ SE & Co. KG 国械注进20212060353
166 非接触式眼压计 興和株式会社 国械注进20212160354
167 指套式血压传感器 Edwards Lifesciences LLC 国械注进20212070355
168 视觉电生理检测系统 DIAGNOSYS LLC 国械注进20212160356
169 内窥镜冷光源   オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20212060357
170 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH   国械注进20212060358
171 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH   国械注进20212060359
172 手术创口负压引流设备 KCI USA, Inc. 国械注进20212140360
173 医学图像处理软件 Ewoosoft Co., Ltd 国械注进20212210361
174 医学图像处理软件 Ewoosoft Co., Ltd 国械注进20212210362
175 血小板聚集功能检测仪 有限会社多摩精機 国械注进20212220375
176 电动摄影平床  medifa GbmH & Co.KG   国械注进20212060376
177 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060377
178 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060378
179 验光曲率仪 Unicos Co., Ltd. 国械注进20212160379
180 阴道显微镜 Karl Kaps GmbH & Co. KG 国械注进20212180380
181 内窥镜用冲洗吸引设备 KARL STORZ SE & Co. KG 国械注进20212060381
182 一次性使用高频闭合切割刀头  Covidien llc   国械注进20212010382
183 手术动力设备 SPINENDOS GmbH 国械注进20212010383
184 口腔数字印模仪  3Shape TRIOS A/S    国械注进20212170384
185 一次性充气式保温毯  3M Company   国械注进20212090385
186 电池供电骨组织手术设备 AESCULAP AG 国械注进20212040386
187 超声多普勒血流分析仪 Viasonix Ltd 国械注进20212070388
188 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060389
189 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060390
190 旋转阳极X射线管组件 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20212060391
191 心电临床管理软件 GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. 国械注进20212210392
192 B型利钠肽(BNP)校准品 Tosoh Corporation 国械注进20212400393
193 一次性使用无菌泌尿导丝 Heraeus Medical Components, LLC 国械注进20212020395
194 一次性眼科手术用刀 Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier 国械注进20212160396
港澳台医疗器械
195 角膜塑形用硬性透气接触镜 鹰视有限公司 国械注许20213160016
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