电子胆道镜注册审评要点

电子胆道镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部 和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置 LED 光源。与摄像系统（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。本文为大家介绍电子胆道镜注册审评要点，一起看正文。

电子胆道镜注册审评要点

（一）电子胆道镜注册的工作原理：

电子胆道镜自带的 LED 灯发出的光照射到体腔内。头端部的图像传感器（CMOS）将接收 到反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理主机，图像处理主机接收来自内窥镜的图像信号 并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。

（二）材料：产品经自然腔道与人体胰胆系统短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB9706.218-2021 标准的要求。

（五）电子胆道镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用胆胰管成像 导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临 床使用中的安全有效。

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