流式细胞仪注册审评要点

流式细胞仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。本文为大家介绍流式细胞仪注册审评要点，一起看正文。

一、流式细胞仪注册产品的组成结构

该流式细胞仪由液流系统、光学系统（激光器包括 488nm 蓝色激光器，640nm 红色激 光器，405nm 紫色激光器，组成 5 种不同光学配置:2 激光 4 色(3-1)；2 激光 6 色 (4-2)；3 激光 8 色(4-2-2)；3 激光 10 色(4-3-3)以及 3 激光 12 色（4-3-5））、 电子系统、工作站，以及 BD FACSuite 临床软件（发布版本号：1）和 BD FACSuite 软件（发布版本号 ：1）组成。

二、流式细胞仪注册审评要点

（一）工作原理：该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样 本进行免疫分型。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体 接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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