水性聚氨酯避孕套注册审评要点

供男性用于避孕和预防性传播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷 边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色为无色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅 油作为润滑剂，按照宽度分类分别有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六种， 产品的长度不小于 160mm。该产品以非无菌状态提供。本文为大家介绍水性聚氨酯避孕套注册审评要点，一起看正文。

水性聚氨酯避孕套注册审评要点

（一）原理：正常形态的人类精子最宽处约 5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约 120nm；性传 播疾病，如淋病的病原体宽约 500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性 传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结 合，减少受孕几率。

（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需灭菌。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体 接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会 对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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