医疗器械注册资料之“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容？

医疗器械注册产品在首次注册申报时，在产品技术要求及检验报告项目下，需要提交“申报产品适用标准情况”，具体应包括哪些内容？一起看正文。

医疗器械注册资料之“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容？

医疗器械手册注册时，产品适用标准情况应包括：

1.申报产品符合的适用的强制性标准清单。

2.若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.如果无强制性标准，应写明“申报产品无适用的强制性标准”。

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