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《高使用风险医疗器械产品目录(试行)》聚焦于那些在使用过程中对安全性、有效性要求极高，且可能直接影响患者生命健康的医疗器械产品。目前，这份目录主要涵盖了一些特定的第三类医疗器械，它们在诊疗过程中具有较高风险，对可用性工程设计提出了更为严格的要求。以下是《高使用风险医疗器械产品目录》中列举的产品目录：
表1.高使用风险医疗器械产品目录
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分类编码 |
产品名称 |
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01-03-02 01-03-04 |
心脏射频消融设备 |
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心脏射频消融导管 |
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心脏外科射频消融设备 |
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心脏外科射频消融钳/笔 |
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01-07-01 |
手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器） |
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01-07-03 |
内窥镜手术系统 |
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血管介入手术控制系统 |
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08-01-01 |
治疗呼吸机 |
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08-01-04 |
家用呼吸机 |
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08-03-01 |
体外除颤设备 |
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10-03-01 |
血液透析设备 |
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10-03-02 |
连续性血液净化设备 |
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10-03-04 |
人工肝设备 |
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12-04-02 |
植入式循环辅助设备 |
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12-04-03 |
植入式药物输注设备 |
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14-01-01 |
注射泵（第三类） |
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14-01-03 |
无针注射器 |
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14-02-01 |
输液泵（第三类） |
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14-03-02 |
胰岛素泵（第三类） |
对于未在医疗器械分类目录内的全新第三类产品，需要依据《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第三章内容进行使用风险级别的判定。在人因设计确认方面，原则规定对于全新的高使用风险医疗器械，通常需要采用总结性可用性测试方式进行验证;而对于成熟的产品，则可以考虑采用等效医疗器械对比评价的方式来确认人因设计。这些原则旨在确保医疗器械在设计和使用过程中最大程度地减少因人为因素导致的潜在风险，保障患者的生命安全和医疗质量。
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