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国产ECMO体外膜肺氧合,产业化要来了?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-04  浏览:

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近日,深圳微创外科完成Pre A轮融资,微创投资、深创投、格力金投、博普资产参与投资,具体金额并未披露,通过天眼查股权穿透发现,深圳微创外科旗下有五家子公司,主要做的方向就是国产ECMO,融资完成后的股权见下图:
近10年来,中国ECMO突飞猛进,病例数从2004年的23例一跃至2016年的1234例。2017年中国(除台湾外)233家医院开展了共计2826例ECMO,同比增加129%,开展的医疗机构数量也增加了64%。而同年在国际ELSO(体外生命支持组织)注册的全球ECMO总例数则为9330。在两年前新冠肺炎重症病人的抢救中,ECMO也多次被派上了用场,国内ECMO市场需求巨大。
然而,当前全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态,国内生产厂商尚未形成突破。近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发,取得了巨大突破。微创外科酝酿ECMO技术已久,本轮融资除了自有资金,还有国资、私募、产业资本纷纷入场,一场国内ECMO产业化生产或即将拉开帷幕。
01、ECMO核心技术及壁垒
运氧合器
氧合器的主要作用是模拟生物肺泡完成气体交换过程。目前使用的主流类型是中空纤维膜式氧合器。经典的中空纤维膜为聚丙烯材质的不对称膜,其横断面分为2层,支持层为海绵状结构,皮层为多孔结构开放式表面,其微孔占据膜表面积的60%左右。使用一段时间后该材料的亲水性会增加,导致血浆渗出到气体腔。因此,聚丙烯氧合器的使用时间常被限制在6小时以内,使其更适合用于术中体外循环。
硅橡胶作为另一种膜材料,拥有良好的透氧气性和血液相容性,其部分型号的氧合器被FDA批准可以长时间使用,但其排出二氧化碳功能较差,且价格相对昂贵。目前公认的最优中空纤维膜材料为聚甲基戊烯(Polymethylpentene,PMP),其膜制造技术由3M公司旗下的Membrana掌握,产品名称为OXYPLUS,该膜的气体交换性能与同公司生产的聚丙烯中空纤维膜OXYPAN相当,但使用时间却显著延长,是目前最适合用于ECMO的中空纤维膜。
运驱动泵
驱动泵是ECMO的动力部分,循环动力的来源。应用在ECMO的驱动泵包括滚压泵和离心泵两种,滚压泵运行时泵管内压力变化较大,长时间运行易损伤血细胞,因此主流ECMO已放弃该设计。当代ECMO主要使用离心泵,其由电机、泵头和控制系统组成。目前几款主流ECMO品牌的血泵参数相似,最大流量在8L/min~10L/min,泵头预充量在16ml~57ml,流量调节精度在±0.01L/min~±0.1L/min之间,多配有紧急驱动手柄,可在紧急情况下进行手动操作。
驱动泵的技术难点及重点主要集中在血液相容性方面,即对于血栓形成及血细胞破坏的控制。设计方面主要通过流体动力学及有限元分析等手段对泵的结构进行优化。材料方面除了叶轮及泵壳本身的材料选择外,还要考虑通过活性涂层等技术手段来增加材料血液接触面的生物相容性。
驱动泵的加工工艺也至关重要。由于泵头中包含多种材料,因此在相关部件连接处容易出现断面,血液流经易形成血栓及凝血。同时过于粗糙的血液接触面、结构本身或加工造成的尖角则是造成溶血的重要因素。在样机设计制作完成后,还需进行体外实验初步检测性能参数。
 
02、通过自主研发、并购强势切入
 
2021年11月9日,微创医疗科学有限公司(00853.HK,以下简称“微创®”)旗下子公司东莞科威医疗器械有限公司(以下简称“科威®医疗”)自主研发的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器(以下简称“Vitasprings®”)通过NMPA创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序。
Vitasprings®螺旋导流集成式膜式氧合器
Vitasprings®是首款国产的高度集成化产品,仿生人体肺脏气体交换原理,采用螺旋导流与二次分流的创新结构,结合涡旋式排气设计,更符合血流动力学原理,可减少对血细胞的破坏。
2020年8月,Vitasprings®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验,并于2021年1月底完成了全部患者入组。该试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头,并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。
在临床试验过程中,Vitasprings®表现的性能可媲美国际领先产品,其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势,得到了临床专家的充分认可。这也是在新版《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》要求下,国内首款成功完成临床试验的膜式氧合器,证明Vitasprings®在临床应用中的安全性和有效性。
科威®医疗自主研发的Vitasprings®
Vitasprings®可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一,具备良好的氧合性能和排气能力,让气体交换更高效,并能降低患者发生潜在并发症的风险。Vitasprings®的研发,填补了国内市场的空白,为推动该技术的国产化发展和临床普及迈出了重要的一步。
2021年10月4日,微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH(简称“Hemovent”)。本次收购结束国内缺失自主高端ECMO,该公司旗下主要产品体外膜式氧合系统MOBYBOXSystem已获得CE认证。
约9.23亿收购德国ECMO公司Hemovent GmbH
Hemovent成立于2013年,位于德国亚琛,是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司,其拥有独一无二的ECMO产品技术。与传统的ECMO不太一样,其产品MOBYBOX System是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO。
MOBYBOX System这种特性,让微创和迈柯唯、美敦力和理诺珐等竞争中有了差异性,可以起到“农村包围城市”作用,避免直接与巨头在ICU单一领域上激烈竞争。
MOBYBOX System重新定义了ECMO。重量不足2公斤,仅依靠气体动力驱动,既无电机,也无需外接电源,可放在双肩包中自由携带,可以适应多个场景,包括重症监护室(ICU)、院内院外转运以及外出救援等,使更多危重患者在第一时间获得体外生命支持,从而为后续抢救赢得宝贵时间,主要由MOBYBOX patientunit、MOBYBOX Control两部分构成。。
MOBYBOX System在气体交换方面更为高效,来源于其采用了Bionique技术,相对来说需要的纤维更少,也减少了进入的表面面积,从而可以有效减少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度,1L/min血流的氧转移速度≥60 mL O2/min,每L/min血流的CO2转移≥50 mL CO2/min。气流量可在0至20升/分钟之间变化。
一方面MOBYBOX MasterControl 可以提供三种不同的气体模式。极大程度的满足了重症监护室提供完整的血液和气体流量管理选项,并为灌注和供氧提供了备用供应功能;还包含一个完整的气体混合器。其利用流体动力学来安全地防止滞流区域,因此不需要额外的涂层便能有效地减少部件内的血栓形成。
另一方面MOBYBOXpatient unit由连接于 MOBYBOX Control的医院固定气源或移动气瓶提供工作动力;高度集成,在泵和气体交换器位于一个可以直接放置在病人床边的单独的外壳中。这种设计使得连接套管的管子非常短,其较短的管长度和不再需要换热器的事实也有助于减少血栓形成。操作简便,能更好地满足广大基层医院的实际需求。
03、艰难国产化道路
 
众所周知,我国在芯片、航空发动机等重要的核心领域,一直被卡脖子。其中也包括了在此次新冠疫情当中,具有突出表现的人工肺(ECMO)。作为是重症患者最后的希望,是将患者从鬼门关抢回来的措施,所谓的死神对手。但对于已经实现联合国工业目录全产业链工业化的我们,至今依旧需要进口来购买ECMO。
目前世界上能够生产人工肺的公司一共只有5家:其中2家在美国,2家在德国,1家在日本。而主导厂商有三家,分别是瑞典的Getinge Group、爱尔兰的Medtronic 和英国的LivaNova 。
目前国内涉及人工心肺机相关的企业有五家:天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司,但没有能生产ECMO系统的。然而国外5家公司无一例外都将肺膜技术作为本公司的核心绝密技术而进行对外垄断。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司,成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头,在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树。
美敦力的这款ECMO拥有全新可移动LCD触控显示屏;2个带有报警限值的压力监视器;3种独特的报警铃声;新式的持续充电式电池,保证即使在待机的状态下也能保持充电。
Getinge Group
MAQUET在中国设立了一个全资子公司:迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循环来自于MAQUET。  
Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持(ECLS)或体外膜氧合(ECMO)。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能,它可以轻松快捷地部署在床边或现场,为患者提供便携式,无缝的心肺支持。
LivaNov
LivaNova是心血管解决方案的全球领导者,LivaNova能提供唯一真正无缝线主动脉瓣置换术。该系统可以在数分钟内完成灌注,从而在任何地方和任何时间提供体外循环支持。
不过,近年来,以迈瑞医疗、航天长峰、赛腾医疗等为代表的国产企业也开始纷纷布局ECMO赛道。
迈瑞医疗
今年2月,迈瑞医疗成为深圳汉诺医疗科技有限的新增股东,正式入局ECMO赛道。资料显示,深圳汉诺医疗科技有限公司该公司成立于2018年,由多位留德顶尖医疗技术专家创立,是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。
该公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材,全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售,自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术,该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断,实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。
航天长峰
2021年12月28日,航天长峰国家重点研发计划“ECMO系统研发"项目原理样机联调成功,获得内外部专家和临床医生的一致认可,标志着ECMO整体研发取得阶段性进展。
作为一家航天军工企业,航天长峰及其联合团队,先后完成体外膜肺氧合(ECMO)、热交换水箱、电子空氧混合仪、磁力耦合离心血泵、膜式氧合器等5种产品原理样机的国产化攻关研制任务,申请多项专利等知识产权。此次联调成功,是一次从材料、芯片电路到智能化集成等的全链条创新突破。
赛腾医疗
2018年,赛腾医疗来到苏州工业园区,开始了国产化ECMO研发。2020年,由赛腾医疗自主研发的我国首个国产便携式ECMO系统,即赛腾OASSIST ECMO系统正式进入注册流程,这也是目前国内唯一进入注册环节的国产ECMO系统。
2021年9月,该产品获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准,并于2021年11月正式启动临床试验。据悉,今年1月初,一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状,考虑启动体外生命支持辅助流程。最终,国产的ECMO帮助患者心脏功能恢复,成功脱离体外膜氧合(ECMO)辅助。
科百特
耗材方面,国产氧合器厂家有四家,其氧合器主要使用聚丙烯滤膜。2020年2月8日杭州科百特过滤器材有限公司的官方公众号发布消息称,其于2013年启动PMP氧合膜丝的研发项目,研发阶段的样品于2018年正式下线,其结构及气体交换性能均可比肩国外产品。目前其将继续优化工艺,并开展后续试验。
向产业链上游攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望实现“逆袭”,微创便是,在收购产品基础上二次创新升级,从而不断突破高端医疗技术垄断,近几年大批国内企业入局,自主研发的国产ECMO产业化相信只是时间问题。随着国家政策的驱动以及更多市场资本的进入,未来必将激励更多的企业投入研发高端医疗器械,因此有望加快产品的研发周期性。
 
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