海南省发布《关于进一步深化 推动医疗器械产业高质量发展若干措施》

　　日前，海南省药监局发布《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》，围绕加快医疗器械产品上市、支持省外医疗器械落地、支持承接国外医疗器械生产、优化检查机制等十个方面提出具体措施，进一步深化推动海南自由贸易港医疗器械产业发展。

　　公告提出，加快医疗器械产品上市，出台海南省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序;支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速新产品落地转化。支持省外医疗器械落地，跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报，可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。支持承接国外医疗器械生产，推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产;鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。优化检查机制，医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理;企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品，可根据企业信用情况、监管历史记录及体系核查历史记录综合研判。

　　此外，公告还围绕提升检测服务能力、推动专业服务平台建设、拓展咨询服务渠道等方面提出若干措施。

海南省药品监督管理局关于进一步深化

推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告

　　为全面落实“放管服”改革要求，持续优化营商环境，进一步激发市场活力，深化支持自贸港医疗器械产业发展，我局制定了进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施，现公告如下:

　　一、加快医疗器械产品上市。出台我省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序，加快产品上市。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速新产品落地转化。

　　二、支持省外医疗器械落地。跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报，可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。对外省已获批或已认定为第二类医疗器械的产品，原则上不需再进行分类界定。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可原则上仅对产品技术要求、注册检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日。质量管理体系核查时间另计。

　　三、支持承接国外医疗器械生产。借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规和标准研究，推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产。鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。

　　四、优化检查机制。医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理。企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品，可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，原则上以书面检查代替现场检查。

　　五、加强提升检测服务能力。与省外医疗器械检验机构建立合作机制，为企业提供产品检测帮扶。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检测仪器设备，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。

　　六、推动专业服务平台建设。指导建设注册人、生产企业及研发支持机构信息平台，便利供需对接。出台支持合同研究组织(CRO)等若干政策措施，支持引进CRO、第三方检验检测机构等专业服务平台。

　　七、拓展咨询服务渠道。定期推送医疗器械审评审批共性问题答疑。通过创新服务站平台，开展面向企业的集中咨询答疑活动。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。

　　八、优化产业园区服务。实行重点园区“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。协力提升创新服务站的服务能力，探索开展预形式审查服务机制。

　　九、提升审评检查能力。建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同领域特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果，收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息，开展前瞻性科学研究。

　　十、充分发挥行业组织作用。支持、指导医疗器械行业协会、产业创新联盟等行业组织加强医疗器械法规培训和专业交流，进一步提升企业法律意识和质量意识。引导支持企业提升国际视野和创新能力，推动产品质量提升和产业高质量发展。

　　特此公告。

　　海南省药品监督管理局

　　2022年6月30日