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二类医疗器械经营范围及产品分类

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-26  浏览:

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根据《药品监管局关于明确经营第二类医疗器械企业备案经营范围的通知》,第二类医疗器械的经营范围和经营方式分别为:一、经营范围:所有第二类医疗器械。二、经营方式:零兼营。
二类医疗器械经营范围及产品分类
根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行分类管理,第二类医疗器械值、产品机制已经得到国际、国内认可,技术成熟,其安全性必须控制的医疗器械,如电子体温表、脑或心电图、超声波、胃镜、牙科设备等。
二类医疗器械的定义和分类。
两种医疗器械是指需要控制其安全性、有效性的医疗器械,一般来说,两种医疗器械的产品机制得到国际、国内的认可,技术成熟。
两种医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器、x线照相机、超声波、显微镜、生化器等。
二类医疗器械包括什么?
x线照相机、超声波、显微镜、生化器为ⅱ类。
第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。
开设第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职务。
(二)质量检验机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职务。
(三)企业内初级以上职务工程技术人员应占员工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)需要与生产的产品和规模一致的生产、仓库场所和环境。
(六)有相应的生产设备。
(七)企业应收集和保存与企业生产、经营相关的法律、法规、规章和技术标准。
(八)生产无菌医疗器械时,应有符合规定的生产场所。
零售药店第二类医疗器械经营范围
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》第第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业向所在地区市级人民政府食品药品监督管理部门申报,提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第29条从事医疗器械经营活动,需要适应经营规模和经营范围的经营场所和贮藏条件,以及适应经营的医疗器械的质量管理制度和质量管理机构和人员。
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