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2021年北京第二类医疗器械注册代办

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-26  浏览:

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  第二类医疗器械产品注册证继续按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册证》有效期为5年,申请人应继续依法取得的《医疗器械注册证》有效期的,在有效期届满前6个月提出申请。

2021年北京第<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>代办

医疗器械注册证延续条件。

  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当立即作出不受理的决定,通知申请人向有关行政机关申请

  2、申请材料有可当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;

  3、申请材料不完整或不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》,一次性通知申请人需要补充的全部内容,逾期不通知的,自收到申请材料之日起受理

  4、申请资料齐全,符合形式审查要求的,或者申请人按要求提交全部补充申请资料的,受理。

经营第二类医疗器械需要什么条件?

  根据《医疗器械监督管理条例》,所有从事二级医疗器械管理的单位都需要到当地市食品药品监督管理部门备案。二级医疗器械风险中等,需要控制管理,确保其安全有效。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。以下小系列将回答2019年二级医疗器械备案要求:

二类医疗器械的备案要求。

  1.商业办公80平方米,仓储60平方米;

  2.3名医学专业人员为企业负责人;

  3、产品经营目录。

  注意:符合上述3点,基本可办理二类医疗器械备案。

二类医疗器械备案要求提交的材料。

  1.第二类医疗器械备案申请;

  2.营业执照或预先核名通知书;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件

  4.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);

  5.产品经营目录;

  6.产品合格证;

  7.家庭购销合同和购买渠道。

  注意:二级医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到当地市食品药品监督管理部门办理二级医疗器械备案手续。

医疗器械注册咨询

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