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2020年第三类医疗器械临床试验过程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十九条:第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。境内申请人应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。那么,第三类医疗器械临床试验的过程有哪些呢?

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

1、获得注册检报告后,整理研究者手册、选择临床研究中心、统计单位、制定方案(草案)、CRF知情同意书、其他试验文件(包括背景资料、研究者手册、动物实验、临床及对照品资料、文献)

2、召开研究者会议,递交伦理委员会审批。印刷CRF、准备试验物资,取得伦理委员会批准。

3、准备试验组、对照组,试验品包装,准备标签、自检证明,器械编盲。

4、资料送交统计单位,回收CRF、剩余物资药品回收或销毁。和受试者签订协议(包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告,药品的发放、保存、归还、回收等),监查访视。

5、临床数据管理:包括双份录入、双份核查、发疑问表、答疑、盲审、锁库、揭盲、统计分析等。

6、研究中心关闭访视,给出统计报告及总结报告,正式结束临床试验阶段。

临床试验过程需注意:和科室主任面见,是否开展有相关检验项目,是否愿意合作;和医政科谈合作的价格,签订协议。与使用科室沟通试验方案;严格按照方案执行;汇总试验结果,做临床报告;操作人签字,盖临床机构章。


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