SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别

　　引言：在CRC协助研究者上报SAE，请注意！中，提到了SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告，且一例SAE只有一次首次报告和总结报告，可有多次随访报告，这是三者的区别之一。那么，三者还有哪些区别呢？

　　SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别

　　区别一：各节点报告要求各不同
　　众多周知，SAE报告分为首次报告、随访报告和总结报告，以研究者获知时间作为区分依据：
　　（1）研究者获知时间为SAE已结束，直接报首次随访一张报告即可。
　　（2）研究者获知时间为SAE开始，则需要报首次报告。第二次获知时间患者SAE时间SAE未结束，需要报随访报告，然后SAE结束时报总结报告。如果已结束，则直接随访总结一张报告即可。
　　PS：切忌新手不要漏报SAE。如果SAE传真失败，需要24小时内邮寄EMS至CFDA和卫计委等。保留EMS邮寄快递底单/复印件（邮寄方式必须为EMS）。

　　区别二：研究者通过各项报告了解进展
　　（1）SAE首次报告：研究者获知事件为首次获知时间。
　　（2）SAE随访报告：研究者获知时间为研究者对其进行随访，了解SAE进展的时间。
　　（3）SAE总结报告：研究者获知时间为研究者获知SAE进展并可以对SAE进行总结的时间。如：SAE为患者住院，那SAE总结的时间就可能是患者出院时间/研究者获知患者出院的时间。
　　PS：SAE需要24小时内上报CFDA、卫计委、省局等，如果PI确实无法签字，可以授权其他符合要求的研究者将相关情况告知PI并签署报告。（首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。SAE理论上应由主研去上报，因此随访报告和总结报告也应获得主研签字。）SAE报告需要描述如下内容：此SAE已经汇报给PI，并与PI进行了沟通，PI同意该受试者继续参与本研究。