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SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-17  浏览:

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SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别

  引言:在CRC协助研究者上报SAE,请注意!中,提到了SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告,且一例SAE只有一次首次报告和总结报告,可有多次随访报告,这是三者的区别之一。那么,三者还有哪些区别呢?

分割线

  SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别

  区别一:各节点报告要求各不同
  众多周知,SAE报告分为首次报告、随访报告和总结报告,以研究者获知时间作为区分依据:
  (1)研究者获知时间为SAE已结束,直接报首次随访一张报告即可。
  (2)研究者获知时间为SAE开始,则需要报首次报告。第二次获知时间患者SAE时间SAE未结束,需要报随访报告,然后SAE结束时报总结报告。如果已结束,则直接随访总结一张报告即可。
  PS:切忌新手不要漏报SAE。如果SAE传真失败,需要24小时内邮寄EMS至CFDA和卫计委等。保留EMS邮寄快递底单/复印件(邮寄方式必须为EMS)。

SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别

  区别二:研究者通过各项报告了解进展
  (1)SAE首次报告:研究者获知事件为首次获知时间。
  (2)SAE随访报告:研究者获知时间为研究者对其进行随访,了解SAE进展的时间。
  (3)SAE总结报告:研究者获知时间为研究者获知SAE进展并可以对SAE进行总结的时间。如:SAE为患者住院,那SAE总结的时间就可能是患者出院时间/研究者获知患者出院的时间。
  PS:SAE需要24小时内上报CFDA、卫计委、省局等,如果PI确实无法签字,可以授权其他符合要求的研究者将相关情况告知PI并签署报告。(首次报告必需由主要研究者签署,如PI不在,必需电话告知,并在报告中说明。SAE理论上应由主研去上报,因此随访报告和总结报告也应获得主研签字。)SAE报告需要描述如下内容:此SAE已经汇报给PI,并与PI进行了沟通,PI同意该受试者继续参与本研究。