江苏省25年4月份批准注册第二类医疗器械产品224个（附名单）

　　2025年4月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品224个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

　　江苏省药品监督管理局

　　2025年05月12日

　　附件

　　2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

小知识：

　　医疗器械延续注册是确保产品在注册证有效期届满后继续合法上市的核心环节。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人需在有效期届满前6个月(最迟不得晚于届满前30日)向药监部门提交延续注册申请，并提交涵盖产品无重大变更声明、上市后监督总结报告、生产质量管理体系自查报告等资料。技术审评重点包括产品安全性及有效性的持续验证(如不良事件汇总分析、临床使用反馈)、生产质量一致性(如工艺稳定性核查)以及是否符合现行法规及强制性标准。

　　例如，若产品在注册证有效期内未发生技术变更，注册人可声明“产品未发生可能影响安全有效的变更”，并附原注册标准与现行标准的对比表;若涉及微小变更(如标签格式调整)，需在延续申请中补充说明并提供验证数据。值得注意的是，延续注册期间若注册证过期，产品将面临停产停售风险，且药监部门可能对生产现场开展突击检查，核验质量管理体系运行情况。对于境外产品，还需提交原产国最新上市证明文件及符合中国法规的承诺书。

　　通过延续注册机制，既保障了产品全生命周期的合规性，也倒逼企业强化上市后风险管理与质量体系维护。