广西施行二类医疗器械首次注册告知承诺审批

　　引言：二类医疗器械首次注册告知承诺审批政策实施后，二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%，即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程，企业直接网上申报，预审通过后提交纸质材料，“不超过两趟”就能获得注册证书。

　　10月12日，广西壮族自治区药品监督管理局召开新闻发布会，向新闻媒体和社会公众宣布自10月10日起在全区范围内施行二类医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册告知承诺审批制度改革工作的有关情况。

　　据广西壮族自治区药监局有关人士介绍，该局在调研中发现，产业园区在吸引成熟医疗器械项目落户广西时，遇到注册检验时限较长、检查流程欠优化、审评时间过长等问题。对此，广西壮族自治区药监局积极贯彻落实国家、广西壮族自治区的工作部署，回应企业呼声，探索推行二类医疗器械首次注册审批制度改革，决定自10月10日起在全区范围内对二类医疗器械首次注册实行告知承诺审批。即企业根据告知书相关内容作出符合二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件的承诺，广西壮族自治区药监局依据企业承诺，同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料。在企业申请医疗器械生产许可之时，行政审批机关按照法定条件和标准要求组织技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。

　　发布会上，自治区药监局副巡视员黄琛从施行告知承诺审批的目的和意义，以及承诺审批基本原则、审批流程、监督管理等事项进行介绍和说明。局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处、行政审批办、医疗器械检测中心、医疗器械技术审评中心等相关业务处室、直属单位负责人现场回答了媒体记者提出的“外省注册的医疗器械产品能否在我区委托生产”、“首次注册告知承诺审批具体办理过程”、“我区医疗器械检测能力是否满足审批制度创新的需要”、“医疗器械技术审批查验部门有哪些创优举措”等问题，会后还接受了媒体记者的采访和咨询。

　　据了解，国家和自治区先后印发文件要求加快临床急需医疗器械审评审批，鼓励药品医疗器械创新。全区推进政务服务“简易办”，要求推行“告知承诺制”，减少审批时限，优化营商环境。而此前调研发现南宁经开区、平乐县生命科学园等产业园区在吸引区外成熟医疗器械产品落户广西时，遇到注册检验时限较长，检查流程欠优化，审评时间过长等问题，给企业带来较高的时间成本，不利于企业快速进入市场，企业期盼进一步优化审批流程，提高审批效率。

　　对此，自治区药监局积极贯彻落实国家、自治区的工作部署，回应企业呼声，探索推行二类医疗器械首次注册审批制度改革，决定10月10日在自治区范围内对二类医疗器械(包含体外诊断试剂)(以下简称二类医疗器械)首次注册实行告知承诺审批。将医疗器械首次注册办理时限压缩60%，即行政审批办理时限从法定23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定60个工作日压缩至24个工作日。同时优化办理流程，企业直接网上申报，预审通过后提交纸质材料“最多跑一次”就能获得注册证书。以最快的速度、最优的质量，解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题。除此之外，在全国范围内首创将产品注册检验报告和注册质量管理体系核查后移至生产许可阶段的方式，推进项目企业快速落地，为新办企业大幅缩减产品注册时间。此举有利于我区承接大湾区医疗产业战略转移，提高我区医疗器械产业发展水平和竞争力。

　　告知承诺不是一诺了之，如何避免“一诺毁千金”的事件发生?自治区药监局健全和完善广西医疗器械注册产品信息数据平台，加强审批事中事后监管，如发现有申报企业承诺内容与实际情况不相符的，将依法撤销其医疗器械注册证并向社会公告，记入企业信用档案。此后，该企业不再适用于告知承诺审批方式。在医疗器械生产许可审批未完成之前，对采用告知承诺方式获批的医疗器械注册证，不得进行变更。

　　来源：广西药监局