医疗器械注册变更办理流程

　　摘要：医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

一、医疗器械注册变更分类

　　注册变更分为登记事项变更和许可事项变更：

　　1. 登记事项变更：

　　1)注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

　　2)境内医疗器械生产地址发生变化。

　　2. 许可事项变更：

　　1) 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。

　　2)结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

　　3)进口医疗器械生产地址发生变化。

　　4)"其他内容"栏目中相应内容发生变化。

二、注册变更办理流程

三、注意事项

　　登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料。

　　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

　　取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

　　需变更审批范围外的变更事项，企业也应按体系要求做变更的验证和确认。

四、相关法规

　　关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

　　国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南

　　进口医疗器械变更注册审批服务指南