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医疗器械体外诊断试剂注册变更需要什么材料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-11  浏览:

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  与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

医疗器械体外诊断试剂注册变更需要什么材料?

  《体外诊断试剂注册管理办法》对体外诊断试剂注册变更要求如下:

  第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  注册证及附件载明内容发生以下变化的,医学教育网搜集|整理申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:

  (一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

  (二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

  (三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

  (四)包装规格、适用机型变更的;

  (五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

  (六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

  (七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

  (八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

  第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理:

  (一)产品基本反应原理改变;

  (二)产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;

  (三)其他影响产品性能的重大改变。

  第六十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第六十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。

  受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

  第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

  第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

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