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济南市临床机构备案及医疗器械注册补贴政策最高200万元!截止2027年!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-20  浏览:

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济南市临床机构备案及<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>补贴政策最高200万元!截止2027年!

  为加快促进我市生物医药与大健康产业高质量发展,根据我市生物医药与大健康产业发展实际,为使政策促动更加有力,政策落实更加精准高效,我局立足济南实际,学习借鉴先进城市做法,对既有政策进行逐条梳理、查缺补漏、整合提升,会同市市场监管局、市卫生健康委、市农业农村局等部门起草了《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》,在征求有关部门、企业和行业专家意见的基础上,形成《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施(征求意见稿)》,现面向社会征求意见建议。

  请将意见和建议于6月25日17:00前将电子版文件发到gxjswyyc@jn.shandong.cn。

  济南市工业和信息化局

  2022年5月27日

关于加快生物医药与大健康产业高质量

  为深入实施工业强市发展战略,加快推进生物医药与大健康产业高端高质高效、专业专注专长、集群集聚集约发展,打造具有竞争力的生物医药产业集群,提升我市先进制造业和数字经济发展能级,结合我市实际,制定若干政策措施。

一、加大研发创新支持力度

1.支持产品研发创新。

  对进入I、II、III期临床试验研究的1类新药(同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算),承诺落地本市生产,每个项目分档给予研发单位200万元、300万元、500万元一次性奖补,同一年度每个单位累计最高奖补2000万元;对进入I、II、III期临床试验研究的2类新药,承诺落地本市生产,每个项目分别给予研发单位100万元、200万元、300万元一次性奖补,同一年度每个单位累计最高奖补1000万元;对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械,承诺落地本市生产,每个项目分别给予研发单位200万元和50万元一次性奖补,同一年度每个单位累计最高奖补600万元;对进入临床试验研究的新兽药,承诺落地本市生产,每个给予研发单位100万一次性奖励,同一年度每个单位累计最高奖补300万元。(责任单位:市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市农业农村局)

2.支持中药传承与创新。

  支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等开展中成药大品种药品增加适应症二次开发研究,对中成药大品种药品二次开发增加功能主治(或适应症)进入Ⅲ期临床试验研究的,承诺落地本市生产,给予200万元一次性奖补,同一年度每个单位累计最高奖补600万元。支持推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化,每获得一个医疗机构制剂备案品种奖励3万元,同一年度每个单位最高奖励15万元;对国家或省级备案的中药配方颗粒生产企业,每新增一个配方颗粒品种批件给予3万元一次性奖励,同一年度每个单位累计最高奖励200万元;中药休眠品种恢复生产,每获得一个恢复生产通知书,以及中成药工艺变更通过备案或获得批件,每个品种分别给予10万元一次性奖励。(责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局)

3.支持企业加大创新能力建设。

  对在我市注册的生物医药总部企业年度汇总营业收入(济南区域内)分别达到50亿元、150亿元以上,年度汇总研发投入(加计扣除口径)分别达到5亿元、15亿元以上,分别按其上一年度汇总研发投入的(加计扣除口径)10%、15%给予奖励。(责任单位:市工业和信息化局、市税务局、市统计局)

4.支持企业(机构)资质认证。

  对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的生物医药企业或机构给予奖励。其中,首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的,分别给予100万元、200万元奖励;对新取得GCP资格认证的的单位,给予50万元一次性奖励,每新增一个备案专业且开展业务的,给予5万元奖励;首次取得CNAS认证的,给予20万元奖励。对药品和第三类医疗器械取得FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)认证的企业,每个取得认证的产品给予一次性100万元奖补,单个企业最高奖补500万元。(责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局)

二、支持创新成果加快产业化

5.支持创新成果转化。

  对新获得批件或注册证书在我市生产并结算的,按以下标准给予一次性奖补:1类新药每个品种奖补3000万元,同一年度每个企业最高奖补1亿元;1类新兽药每个品种奖补1000万元,同一年度每个企业最高奖补3000万元;第三类创新医疗器械或甲、乙类医用设备每个品种奖补300万元,其它第三类医疗器械每个品种奖补100万元,同一年度每个企业最高奖补600万元;特殊医学用配方食品每个批件奖补100万元,同一年度每个企业最高奖补300万元。加快防疫物资产品的研发和产业化进程,对疫苗、核酸检测类、救治药品、医疗设备类等疫情防控产品首次取得三类医疗器械、创新药物注册批件的企业,每个产品分别给予200万元、300万元一次性奖励。(责任单位:市工业和信息化局、市市场监管局、市农业农村局、市卫生健康委)

6.支持仿制药一致性评价。

  对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价(不含豁免BE试验)的品种,每个品种给予200万元一次性奖励,对同一品种国内前三位通过一致性评价的,给予300万元一次性奖励;对当年新列入兽药比对试验目录获得批准文号(不含豁免BE试验)的品种,每个品种给予100万元一次性奖励。同一年度每个企业获得奖励的品种数量不超过五个。(责任单位:市市场监管局、市农业农村局按照职责分头落实)

7.支持上市许可持有人(注册人)委托生产。

  支持取得药品或医疗器械上市许可持有人(注册人)委托我市企业生产上市许可产品,自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额(以发票为准)的5%对受托生产企业进行奖励。单品种三年累计奖励每家企业最高300万元,同一企业每年奖励最高500万元,三年累计奖励最高 1000万元。(责任单位:市工业和信息化局、市市场监管局)

8.支持产品推广应用。

  鼓励本地医疗机构加强与我市生物医药企业开展合作,对本地医疗机构采购我市相关部门确定的创新药、首仿药、高值医用耗材、检验检测试剂和医用设备等产品,给予采购金额5%的奖励,同一年度每个医疗机构最高奖励500万元。支持医美抗衰生产企业加大产品推广应用,对自主创新新产品上市销售后每个产品给予10万元一次性奖励,同一年度每个企业累计最高奖励50万元。对纳入《济南优势工业产品目录》的防疫物资产品,推荐供市、区县采购储备参考以及进入“齐鲁云采”济南市政府采购网上商城疫情防控采购大厅。(责任单位:市工业和信息化局、市医保局、市市场监管局、市卫生健康委、济南公共资源交易中心)

三、促进产业集群化规模化发展

9.支持重点项目建设。

  对新投资的生物医药与大健康重大产业项目,固定资产(不含土地投资)实际投资5000万元(含)以上的,竣工验收后按照实际投资额的10%给予一次性奖励,单个项目奖励最高1000万元。对市委、市政府确定的重大生物医药与大健康产业项目,按照“一事一议”原则给予支持。(责任单位:市工业和信息化局、市发展改革委、市投资促进局、市卫生健康委)

  对新获批国家级智慧健康养老企业、智慧健康养老示范基地的项目建成验收后,按其项目总投资额(不包含土地费用)的10%给予一次性补贴,单个项目最高补贴1000万元。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业(单位),给予50万元一次性奖补。(责任单位:市工业和信息化局、市民政局、市卫生健康委)

10.支持中药材规模化种植。

  依托我市丰富的中药材资源,积极发展壮大中药材规模化种植,加大对道地中药材的地理标志注册保护。对新增种植面积500亩(含)以上的道地药材种植基地,按500元/亩给予建设主体单位一次性奖励,最高奖励100万元。对获得国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地的单位给予50万元、30万元一次性奖励。(责任单位:市工业和信息化局、市农业农村局、市卫生健康委、市市场监管局)

11.加快产业集聚发展。

  大力开展产业链供应链生态体系建设,支持生物医药链主企业建设药用关键原辅料、包装材料、设备器材等配套园区,形成链上企业价值共享、互促互进稳定配套联合体。强化以商招商、国际招商、精准招商的政策支持力度,瞄准世界500强、境内外上市生物医药企业和中国医药工业百强企业,加大招商引资力度。积极推进产业集群培育,争创省级、国家级生物医药(大健康)产业集群。(责任单位:市工业和信息化局、市发展改革委、市投资促进局、市卫生健康委)

四、完善服务体系建设

12.提升审核审验服务能力。

  提升药品医疗器械注册服务能力,对重大创新产品全过程跟踪服务,从政策咨询、沟通协调等多方面提供支持。提升检验检测机构能力,增强对生物医药产业发展的技术支撑。支持第三方产品注册、GMP合规咨询、质量体系认证机构发展,更好服务生物医药产业。(责任单位:市市场监管局、市农业农村局、市工业和信息化局)

13.提升中医药服务能力。

  对引进的国医大师、全国名中医(在济行医且带徒每年超过2个月)的医疗康复机构,分别给予50万元、30万元一次性补贴;对新获得国家、省级中医科研课题资助的,分别按上级资助的30%、20%给予一次性奖补;对经认定的“品牌国医堂 (中医馆)”,给予10万元一次性奖励;对新获评国家、省、市级中医药优势特色教育培训基地的医疗机构,分别给予30万元、20万元、10万元一次性奖励。(责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委)

14.提升研发外包服务能力。

  加快培育引进合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、实验动物服务平台、先进医疗技术临床转化服务平台。加大政府购买服务力度,鼓励支持第三方参与产业发展服务。(责任单位:市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委)

五、保障措施

15.加强组织领导。

  充分发挥济南市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组作用,统筹全市生物医药与大健康产业发展工作,协调解决产业发展的重大事项。领导小组办公室设在市工业和信息化局,负责建立督导考核、工作例会等机制,推动生物医药与大健康产业工作落细落实、落地见效。各责任单位根据职责分工做好年度政策资金预算和政策落实工作。(责任单位:市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组成员单位)

16.强化人才支撑。

  对在中国医药工业前20强、著名医疗机构或临床研究机构、境外的跨国制药企业工作3年以上的研发人员(团队)或技术管理人员(团队)来济工作的,符合条件的择优推荐评选济南相关人才政策中的创新人才、济南专业技术拔尖人才等。(责任单位:市委组织部、市人社局)

17.统筹资金支持。

  支持生物医药与大健康产业高质量发展资金纳入市、区两级财政资金予以统筹安排。用足用好新旧动能转换基金,支持生物医药与大健康领域的产品研发、重点项目建设、医疗服务、智慧健康养老、智慧社区医养中心等创新项目,以股权投资、市场化参股等方式投资并促成重点创新项目落户济南。对市委、市政府确定的促进生物医药与大健康产业发展重大事项按照“一事一议”原则予以支持。(责任单位:市财政局、市工业和信息化局)

  本政策适用于注册登记地、税务征管关系及统计关系在济南市范围内的具有独立法人资格、实行独立核算的生物医药与大健康企业或机构。生物医药与大健康企业或机构是指从事医药(含兽药)、医疗器械、基因和细胞、特医食品、生物医学工程、生物技术、医美抗衰、健康服务等生物医药与大健康产业领域的研发、生产和服务相关工作的单位。本政策中的奖补资金由市与企业(机构)所在区县按5:5分担,同类政策按照“就高不重复”的原则执行。责任单位中列第一位的为牵头组织落实单位,根据统一安排制定申报实施细则,政策执行中涉及安全生产、绿色发展、信用管理等按照有关规定执行。根据年度资金预算安排以及项目申报情况,对项目实施竞争性评审。

  本政策自发布之日起实施,有效期5年,《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》(济政字〔2019〕81号)同时废止。本政策有效期内,如遇法律、法规或有关政策调整变化的,从其规定。

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