射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则

射频美容类医疗器械

属性界定

　　符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

　　(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理;

　　(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品，应按照医疗器械管理;

　　(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

分类界定

　　根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：

（一）按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：

　　采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

（二）按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：

　　1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损)，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

　　2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

灸疗类医疗器械

属性界定

　　符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的灸疗类产品应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

　　(一)含有灸材，利用灸疗原理，通过灸材(灸材不含药理作用)燃烧或其他物理方式(如电加热灸材等)产生的温热作用，施灸于人体穴位的设备或器具，应按照医疗器械管理。

　　此处的灸材，其成分可以为艾绒或由艾绒加工制成的艾条、艾柱等;若灸材包含其他成分，如无法证明其在使用时不发挥药理作用，则该灸疗产品应按照药械组合产品申请属性界定。

　　(二)不含灸材，利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备，应按照医疗器械管理。

　　(三)不含灸材，具有对灸材固定和/或承载作用，手动或自动调节灸材与施灸部位距离，从而调节施灸温度，利用灸疗原理，通过灸材燃烧产生的温热作用，施灸于人体穴位的设备或器具，应按照医疗器械管理。

分类界定

　　依据《医疗器械分类规则》，参考《医疗器械分类目录》等，按照医疗器械管理的灸疗类产品中，不含灸材的无源灸疗器具，使用过程中与皮肤不接触或接触时间较短，风险较低且风险可控，作为第一类医疗器械管理;其他按照医疗器械管理的灸疗类产品具有中度风险，作为第二类医疗器械管理。