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CRA如何写好监查报告?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-30  浏览:

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  众所周知,监查报告是我们小A们对于监查活动交付的成果,是申办方、PM以及交接者熟悉中心情况的重要文件。

  一份高质量的监查报告是记录临床试验监查的重要组成部分。除了ISO和ICH指南的要求,它还向NMPA描述了临床试验的过程,并在NMPA检查期间佐证了中心情况和申办方监查记录。

  一语蔽之,我们的工作表现以及中心管理情况,可全在这监查报告里了。可惜这一重要任务往往得不到应有的重视。在安排访视、出差和执行访视之间,监查员应该把它列在自己的优先级列表中。

CRA如何写好监查报告

  那么如何写好监查报告呢?

  1 中心访视之前做好功课

  为了确保所有的信息都可以用于报告中,监查员应该为中心访视做好充分的准备。在去中心之前,应该确认以下问题:
  (1)哪些数据应该溯源? 
  (2)哪些质疑还未解决?
  (3)监管文件是否需要修订,需要做哪些更新?
  (4)哪些数据和操作项还未完成?

  监查员在中心的时间通常是有限的,提前花点时间考虑这些问题,可以帮助我们监查员列出任务的优先级,充分利用时间。

  除了对特定中心的准备之外,监查员还必须了解访视报告模板和每个问题的目的,因为不同监查访视的模板是不一样的。同样地,监查员应持续查阅监查计划,以确保在访视期间按申办方的要求完成任务。

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  2 在访视过程中做好笔记

  为了确保不会错过重要的步骤,监查员应该在整个访视过程中时刻准备好监查记录模板,在每一项工作完成时做好记录

  做记录的重要性再怎么强调也不为过。在监查访视期间发生的许多事情,当时看起来很明显(比如需要跟进更正的原始文件或复核数据点),但这些事项在监查员离开中心后,经常很快就会被遗忘。

  每个监查员都有自己做记录的方法,但是在访视期间写报告是一个很好的方法,可以把重要的问题及时记录。

  有些被推崇的记录方法,可能是让监查员在任务完成时标记出需要报告的部分、使用特殊标识或另一种字体颜色来显示需要中心协助的内容。尽管监查员都希望在中心访视期间完成列表上的所有项,但几乎每次都会有需要后续跟进的项目。不管他们选择何种方法,监查员都要在访视后记录下他们需要注意的事项,以确保没有遗漏。

  3 尽快写报告

  报告应该在访视后尽快写好。最好是在监查访视之后2-3天完成。但由于各种原因,往往需要花费更多的时间,一般我们会在5-7个工作日内完成监查报告并递交PM审核。如果一份报告在几周内没有完成,而在此期间进行了其他访视,那么即使有详尽的记录,报告可能也做不到准确且完整。

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  4 仔细检查报告

  一份好的监查报告应该清晰、简明、语法正确。粗心大意,如语法错误或存在上一份报告中已有的重复信息,会降低PM对监查员工作的信任。从以前的报告中复制和粘贴信息看似是一条捷径,但这可能会产生错误。监查员应该从头开始,并在工作结束时仔细检查他们的工作成果。

  5 确保报告只包含必要信息

  一份好的临床监查报告应该是在访视过程中所复查项目的总结,不能多也不能少。

  对符合法规的部分进行过多描述,会使违背法规的内容变得难以查阅。监查员也应该避免重复记录细节。例如,如果向申办方提交了不良事件,则不需要在监查报告中再次描述有关该事件的详细信息。

  补充 把好的报告变得更好

  一般来说,监查员会在监查报告中记录中心访视过程中发现的问题。然而,监查员的工作并不仅仅是记录问题,还需要记录中心为了符合要求所做的工作。此外,监查员应记录为了防止问题再次发生而进行的讨论或采取的行动。在监查报告中增加这些细节,能说明申办方和中心共同努力解决问题,确保研究符合要求。

  撰写一份有效的监查报告需要深入了解工作、研究方案、中心、操作、申办方流程、监查计划、报告模板及规章制度。希望大家在今后不仅能做好监查工作,也能完成高质量的监查报告。
  作者:杨坡坡

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