2024年最新版医疗器械现行标准目录（截止11月8日）

　　医疗器械现行标准目录是国家药品监督管理局(NMPA)发布的，用于规范医疗器械研发、生产、注册、监管和使用的技术规范文件。该目录汇总了现行有效的医疗器械国家标准和行业标准，涵盖了医疗器械的各个领域，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，促进医疗科技进步和行业发展。

标准分类

　　医疗器械现行标准目录按照不同的技术领域和产品类型进行了详细的分类，主要包括以下几个方面：

1. 通用技术领域

   • 医疗器械质量管理：包括质量管理体系要求、风险管理、软件确认等标准。
   • 医疗器械唯一标识：涉及医疗器械唯一标识（UDI）的编码、应用和管理等标准。
   • 医疗器械包装：包括医疗器械的包装材料、包装方法和包装测试等标准。
   • 纳米材料：涉及纳米材料的表征、测试、生物学评价和风险评估等标准。

2. 生物学评价领域

   • 遗传毒性试验：包括细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等。
   • 免疫原性评价：涵盖流式液相多重蛋白定量技术等标准。
   • 刺激试验：涉及医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤。

3. 消毒灭菌领域

   • 术语和通用方法：包括灭菌术语、处理信息、追溯信息等标准。
   • 试验方法：涉及消毒灭菌过程有效性的试验方法。

4. 口腔材料和器械设备领域

   • CAD/CAM系统：包括数字化设备准确度评价试验方法等。
   • 牙科材料：涵盖吸潮纸尖、根管润滑/清洗剂等标准。

5. 输液输血器械领域

   • 化学分析方法：涉及输液输血器具的化学分析方法。
   • 生物学试验方法：包括输液输血器具的生物学试验方法。

6. 医用电气设备通用要求

   • 基本安全和基本性能：包括医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求。
   • 电磁兼容：涉及医用电气设备的电磁兼容性要求和试验方法。

7. 其他领域

   • 健康软件：包括健康软件的产品安全和网络安全通用要求。
   • 远程医疗设备：涉及远程医疗设备的功能性和兼容性检验方法。
   • 医用机器人：包括采用机器人技术的医用电气设备分类标准。

标准更新

　　新版标准目录在原有基础上进行了多项更新，以适应医疗技术的快速发展和市场需求的变化。主要更新内容包括：

　　新增标准：新增了多个新兴医疗技术和产品的标准，如基因检测设备、远程医疗设备、可穿戴医疗设备等，确保目录的全面性和前瞻性。

　　细化分类：对现有类别进行了进一步细化，增加了多个子类别，提高了分类的精确度。例如，将“诊断类医疗器械”细分为影像诊断设备、超声诊断设备、核磁共振设备等。

　　调整管理属性：根据临床应用和风险管理的最新进展，对部分产品的管理属性进行了调整。例如，将某些原本属于第三类的医疗器械调整为第二类，简化了管理流程。

　　强化标准要求：对各类医疗器械的技术要求和标准进行了更新，确保产品质量和安全。例如，增加了对医疗器械唯一标识(UDI)的要求，提高了产品的可追溯性。

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