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关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告(2019年14号)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-09-21  浏览:

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  各有关单位:

  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象,此类情形将严重影响受理审核的办理进度。现将有关事宜通知如下:

  申请人/注册人在eRPS系统提交相关注册申请后,在未收到有关受理审核意见前,切勿重复提交同一注册申报事项,未完结事项重复提交将会触发系统拒收或账号暂时停用。申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后,请按照有关操作要求,在eRPS系统关联前次申报事项后提交有关注册申请。

  注:系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”,可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

  系统客户端关联前次申报的客户端界面点击“复制”,输入前次申报时的校验码点击“查询”,可自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年9月19日