无菌医疗器械注册时，产品初包装的管控要求？

　　对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

问：与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？

　　答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

　　应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。