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MDCG 2020-6解读:关于MDR中遗留器械临床证据的要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-24  浏览:

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  欧盟医疗器械法规(MDR)的过渡期眼看就要结束了。相信在今年开始的几年内,会被同一个问题所困扰,即针对现有在医疗器械指令(MDD)下进行CE认证的产品,都需要陆续切换为按照MDR的CE证书。而MDR的要求和MDD要求之间是有所差异的,有些差异是可以较为简单地关闭,有些则较为困难。在众多困难的差异中,可能最令法规人头痛的就是如何提供临床证据今天让我们一起来看一下医疗器械协调小组(MDCG)发布的指导原则-针对在93/42/EEC或90/385/EEC指令下获得CE标志的医疗器械所需的临床证据(MDCG2020-6)。

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  明确了“遗留”医疗器械和“成熟技术”的定义

  “遗留”医疗器械一般指已经有CE标识并且已经在欧洲市场上销售了一段时间的器械。虽然MDR中并没有提及“遗留”医疗器械这个术语,但是在本次发布的指导原则中对该术语进行了充分的阐述。“遗留”医疗器械包括所有MDD或有源植入医疗器械指令90/385/EEC (AIMDD)下获得CE标识的器械。需要特别注意的是定义并不包括已有CE认证的设备或成熟技术器械的更新版本。

  成熟技术一词在MDR第52条提到了,但并没有明确的定义。在MDCG 2020-6章节1.2进一步明确了其定义,将符合以下这几条标准的器械定义为成熟技术器械

  1、相对简单,都是常规的、稳定的设计,几乎没有进化;
  2、产品的同类器械组群具有公认的安全性,且以前没有出现过与安全有关的问题;
  3、具有公认的临床特性且其同类器械组群是标准的护理器械,在适应症和工艺水平方面几乎没有进化;
  4、在市场上销售已久。

  综上,如果你的器械已经拥有CE标识,也没有经历重大的设计或生产工艺的变更,且符合上述四项标准,那么公告机构可能会在下次审核时将按照成熟技术器械的标准来审查你的临床证据。

  不再满足临床要求的原因

  充分的临床证据是指对现有的结果进行合理评估,且评估的结论是器械是安全的,并可以达到预期的受益。我们可以遇见,对于在MDD或AIMDD下获得CE标志的医疗器械,有可能缺乏符合MDR所要求的“充分的”临床证据。原因可能包括以下几点:

  1、技术水平发生了变化
  2、上市后监管(PMS)产生的数据可能识别出新的风险或提出了额外的适应症和禁忌症;
  3、在申请MDR认证之前,根据MDD附录的质量体系途径获得认证的设备可能没有被抽到过体系审查,因此临床证据没有接受过公告机构审查
  4、MDR对等效性的使用引入了新的要求,可能就会造成证明符合相关GSPR的可用数据减少;
  5、MDR对临床数据的组成有了更明确的定义,这可能会导致之前的一些数据来源被排除了;

  面对公告机构的审核,怎样的临床证据是充分的?

  MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性评估,是拥有临床数据的支持的。上市后的临床数据以及MDD/AIMDD下的合格性评估生成的临床数据将作为MDR下遗留器械临床评价的基础。”

  因此,如果想使用现有的临床数据,则需要与MDR中的通用安全和性能要求(GSPR)进行差异分析,以判断是否还需要额外的临床数据。因为MDR中第61条明确说明了:“应根据器械的特性和预期用途确定适当的临床证据水平。”还明确了制造商有责任“指定并证明临床证据的必要水平。”具体的可使用的遗留器械上市前和上市后临床数据来源可在指南第6.2节中找到。

  更难的等同

  我们知道,在MDD时代,很多医疗器械CE认证的临床评价途径大部分是基于现有的科学文献数据和与已合法上市的产品的等效声明。这样可以尽可能避免进行费时费力的临床实验。在MDD中并没有具体规定“等同”的定义,这就留下了很大的解释空间(后续通过MEDDEV 2.7/1进行了规定)。但在MDR下,这一点有了明确的文字说明,且MDCG也发布了对应的指导原则MDCG 2020-5 临床评价 – 等同。

  更严格的上市后监管(PMS)

  MDCG 2020-06明确规定,遗留器械不能豁免MDR的额外的上市后监管要求。例如,如果您一直使用客户抱怨或事故报告数据作为临床评价报告的核心,指导原则6.3章节指明了“通常不能把这个认为是可以出证明产品安全性的充分的证据”。因此,只能在临床调查或PMCF研究数据不合适的情况下才能依赖于这些数据。

  可能无法避免的上市后临床跟踪研究

  对于已经销售数年或者数十年的医疗器械是否需要进行上市后临床跟踪,生产企业和监管机构可能互相无法认同对方的想法。在本次指导原则中明确表明了当在MDR下对遗留器械进行符合性评估时,重要的一点是要验证产品在MDD/AIMDD下是否进行了PMCF研究(适用的情况,在MDR过渡期),且研究结果是否全部纳入了MDR临床评价中。同样,指南第6.2.2节也谈到了可接受的上市后临床数据来源。

  无法提供足够的临床证据?

  由于各种原因,可能会得出结论,根本无法满足欧盟MDR或本指南文件中规定的临床证据要求,该怎么办?这个指导很明确地指出,如果你没有足够的临床证据来支持你的设备的预期用途(包括适应症和声明),你就需要缩减适应症的使用说明和/或预期用途,直到它得到临床证据的支持。但这显然不是一个理想的选择。

  如果您对MDR下临床证据的要求依然不确定,或正在计划对产做出变更,不确定需要哪些新的临床证据欢迎来咨询,我们将为您提供专业化的服务。

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