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“同品种临床评价”和“临床试验”常见误区及解答

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-24  浏览:

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  尽管发布了多篇的同品种临床相关文章,在和公司同事沟通同品种临床相关意见时,发现对同品种临床评价存在误解,如同品种临床评价的实质是临床前研究结果的对比?同品种临床数据就是要展开文献检索,以及设法获得同种产品的试验报告?等等......今天小编特针对该两问题,聊聊“同品种临床评价”和“临床试验”的解答,一起来消除误区:

“同品种临床评价”和“临床试验”常见误区及解答

  对同品种临床评价常见的误解

  1、同品种临床评价的实质是临床前研究结果的对比?
  2、同品种临床数据就是要展开文献检索,以及设法获得同种产品的试验报告?

  正确认识同品种临床评价

  为了更好的消除误解,让我们一起再来看一下临床评价的概念
  采用科学合理的方法对临床数据进行评估、分析、以确认医疗器械的适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

  同品种临床评价主要针对的是临床数据,一起来看看临床数据:

  首先临床数据主要有三大类:
  1、临床文献数据
  2、临床经验数据
  3、临床试验数据

  这些数据有可能会在产品上市前获得,也有可能在产品上市后获得。但无论是上市前/上市后,数据来源可以直接来自申报产品,也可以来自于申报产品具有等同性的同品种产品。

  所以在同品种临床评价的时候,要建立起同品种产品和申报产品的等同性从而使得我们可以用同品种产品的临床数据来看开展申报产品的临床评价,确认产品申报的安全有效性。

  对临床试验的常见误解

  何时需要开展临床试验?按照监管机关要求时?拿不到同品种授权时?

  解答:要看临床证据能否充分论证产品对安全性能和基本原则的符合性。(考虑风险水平和/或产品的创新性,和风险的收益分析)
  如果是,无需开展临床试验。
  如果不是,需开展临床试验。

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