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病例报告表模板-浅谈病例报告表设计/填写与更正

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-23  浏览:

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  病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格,每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表模板和填写、更改、监查、收集的标准操作程序(SOP),对所有参加临床试验的人员进行培训。进正题了哦!

病例报告表

  01 病例报告表的设计

  病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。一般来说,病例报告表的设计应考虑下列因素:

  1. 临床试验流程。
  2. 研究人员的填写。
  3. 数据录入和分析。
  4. 监查员的审核。

  设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明,所以病例报告表中不应收集与试验方案/或研究无关的数据,否则应注明理由。

  在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。

  02 病例报告表填写

  临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序(SOP),对如何填写病例告表做出规定,主要内容包括以下几方面:

  1. 正确填写病例报告表的步骤。
  2. 填写病例报告表应选择的墨水颜色。
  3. 填写病例报告表要求的所有信息。
  4. 字迹清楚和易于辨认。
  5. 保存病例报告表的地方。

  所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页,对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。

  研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分,不留任何空白。如晨间血压未查,那么血压这一格不应空着,应写明“未作”,必要时,应写明未作的理由。其他填写要求,请看如何正确填写病例报告表(CRF)?

  03 病例报告表的更正

  申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序,规定在研究现场CRF更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序,包括:

  1. 指定专人负责更正和修改病例报告表。
  2. 病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式。
  3. 所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

  只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时,才会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者日记中的信息,研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核,更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。

  为保持病例报告表与复印件一致,一旦申办者收回病例报告表后,申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表,除非经特定的程序。

  非正常的改动,例如,原始文件未出现支持这一改动的记录,应对更改作出解释。对病例报告表的更正,书面SOP、监查员、研究人员必须保持一致。

  所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。

  04 病例报告表模板

  病例报告表模板是飞速度客户婴儿转运箱的真实模板,大致内容一样,每个产品的评价指标不一样,请依据自家产品修改。

病例报告表模板1

病例报告表模板2

  免费下载:病例报告表模板.pdf

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