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【精品】一文搞懂药品质量管理体系中的物料管理

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-23  浏览:

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  在药品质量管理体系中,物料系统是质量管理体系中的产品输出的重要组成部分,“巧妇难为无米炊”,没有物料,再完善的体系也是无法做出安全、有效、质量可控的产品的。

物料管理

  如何保证物料能适合体系要求,满足产品的需求,这也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自检时,对物料系统应关注不局限于以下:

  一、准备工作

  1、仓储区域布置图,物料、产品分布图;
  2、存储物料目录/供应商清单,查看是否有特殊贮存条件的物料;
  3、仓储区域的虫害防护装置的布置图,灭蚊灯,防鼠等装置;
  4、各区域准备好文件、记录;
  5、不合格品、退货、召回、产品记录等;

  二、现场,依据物料存储区域分布图,按照顺序进行检查。

  1、查看仓储区域的划分,是否有收货区、待验区、合格区、发货区、不合格区、退货区、召回区等,是否有利于物料的转运,防止污染、交叉污染。
  2、查看物料的接收,是否及时填写验收记录,查看验收记录内容,是否完整,供应商、批号、数量,外观是否破损、污染、受潮,液体物料是否有泄露、渗出等,包装内容是否完整等异常。
  3、查看物料标识,物料系统的核心是标识清晰、醒目。查看物料的质量状态与实际状态是否一致,待验、合格、不合格、取样证;抽查1-3种物料,核对其包装内容与货位卡是否一致:供应商,批号,规格/重量,数量、到货时间等,零头数量重点核实,退库物料是否生产、物料双方签字,查看密封情况,是否防止污染;已取样的、零头、退库物料是否优先发放。
  4、查看有特殊贮存要求的物料,是否有相应的贮存条件,查看记录是否符合相应的贮存要求,例如危化品,温湿度,避光、易挥发等;提供特殊要求的辅助设备(空调系统、除湿设备)的使用、维护保养记录。
  5、查看原辅料存储区域,原辅料之间的间隔,是否有效防止混淆、差错、交叉污染;固体、液体是否分区存放,是否与地面有效隔离;摆放的高度是否超出物料包装上的要求。
  6、不合格品/退货/召回区域是否有效隔离,标识是否明显,查看台账/货位卡与实物信息是否相符,记录内容是否完整;查1批不合格/退货/产品的所有记录。
  7、对于包装材料,现场查看是否能有效防止混淆、差错,分隔是否明显,核对货位卡名称、批号是否与实物相符;询问仓管人员包装材料的接收、核对、贮存、保管、发放、退库等规程,是否与文件规定一致。查看现场是否有样张,并核对与现场实物是否一致。核对零头数量是否与货位卡一致。
   7.1 对于内包装材料,是否采取措施保持其外包装洁净;是否与外包装有效分隔;查看其贮存环境是否符合其包装上、注册标准的规定,其有效期/复验期是否在效期内,查看零头的包装密封情况;取样的包装、零头是否优先发放;查看包装材料是否专人保管,查看仓管员分工,货位卡签字。
   7.2 外包装材料,贮存区域是否有效防止混淆、差错,例如同品种、不同规格的存放;其包装是否定期清洁;贮存环境是否与规定一致,重点查看不干胶类标签的温湿度(可以查看供应商质量标准),是否在其规定的温湿度下存放;查看零头数量与货位卡是否一致。
  8、中药材、中药饮片贮存要考虑易挥发、串味品种,方法是否适当,是否有防虫、防霉、杀虫等措施;贮存区域是否有通风、除湿设施,查看阴凉存放的品种的温湿度记录;外包装上的标签内容是否完整,中药饮片应包含品名,生产企业,批号,规格,数量等,中药材,如为农户采购,是否有明显的标签(公司可以自贴)。
  9、取样室的洁净级别与生产品种的洁净级别是否一致,取样室的相关记录是否及时记录,包括清洁、消毒、空调系统运行、压差、称量装置、环境监测等记录。
  10、查看现场称量装置,是否在校准周期内,现场是否有标准砝码,是否涵盖日常称量范围,现场文件中是否有校准规定;称量装置的精度是否符合要求。
  11、如一个物料有两个供应商,应查看是否有供应商变更批件或备案件,并查看是否经过工艺验证;可以追溯其再注册申报资料中的供应商情况。
  12、查看是否有删除或弃用的供应商,查其物料代码是否继续使用,这适用于不同供应商有不同物料代码。
  13、查看虫害防护装置,安装位置是否合理、有效;查看其使用记录是否如实记录,并定期维护、更换,频次与文件要求是否一致,年度回顾中是否有描述并分析。有窗户并可以打开的是否安装有纱窗,换气扇是否安装有防倒灌或纱窗。
  14、各区域的安全设施是否齐全,灭火器的选型是否与区域存放的物料相适应,例如易燃液体,选用干粉、二氧化碳、1211等,易燃气体,选用二氧化碳、干粉等,精密仪器宜用二氧化碳、四氯化碳等,电器宜选用干粉、二氧化碳等,包装材料、原辅料库宜选用二氧化碳灭火器;灭火器是否在效期内。
  15、物料包装的卫生洁净情况,是否在接收时对物料进行清洁,查看物料接收记录;选择存放时间长的物料,查看其卫生情况,来证明是否对物料进行定期清洁,要查看文件是否有定期清洁要求。
  16、各区域的照度是否可以有效防止差错、混淆。
  17、各区域的办公桌或文件中是否有不受控文件、记录。
  18、供应商清单中,选择1-3种原辅料、包装材料,查看其供应商档案,资质是否完整:营业执照、体系证书、行业许可、生产批件、质量协议、审计资料、评估批准记录、定期评估记录、投诉记录、不合格记录、稳定性资料等,是否在效期内;供应商审计报告中是否体现该物料的检查情况,即报告要有针对性。

  物料管理应标识明显、准确,数量正确,从物料的采购、接收、贮存、发放、运输、召回等药品全生命周期内具有可追溯性,才能保证物料系统有效运行。

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