【处罚定性】医疗器械说明书和标签与医疗器械注册证产品名称不一致

　　案情

　　近日，某市场监督管理局对辖区内某医疗器械生产企业的成品库进行检查，发现该企业生产的一种血液透析器出现多个产品名称：包装盒上标注的产品名称是“二醋酸膜空心纤维透析器”，说明书上的产品名称为“醋酸膜空心纤维透析器”，最小包装上的产品名称为“尼普洛二醋酸空心纤维透析器”。

　　经调查，执法人员发现该产品《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》上登记的注册名称为“空心纤维透析器”，与所查产品包装盒、说明书及最小包装上标注的产品名称均不一致。该企业相关负责人解释称：企业在产品名称中添加“二醋酸”字样，是为方便医疗机构使用产品时区分型号，添加代表企业名称的“尼普洛”字样，则是为了扩大企业品牌影响力。

　　分歧

　　对于以上违法行为如何定性处罚，执法人员有四种不同意见：

　　第一种意见认为，产品包装盒、说明书及最小包装上标注的产品名称与注册名称均不一致，可以认定该产品为未经注册产品，违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第一款规定，“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”，应依据《特别规定》第三条第三款予以处罚。

　　第二种意见认为，该产品说明书、标签内容与企业注册登记相关内容不一致，违反《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十七条第一款规定，“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”，应依据《条例》第六十七条第(二)项予以处罚。

　　第三种意见认为，该产品包装盒、说明书及最小包装上标注的产品名称未使用通用名称，违反《条例》第二十六条“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定，以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款“医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致”的规定，应依据《条例》第六十七条第(二)项予以处罚。

　　第四种意见认为，生产企业对产品名称作出文字性改变，但未及时申请变更，违反《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)第四十九条第二款规定“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”，应依据《办法》第七十二条规定予以处罚。

　　评析

　　笔者同意第三种意见，理由如下：

　　本案涉及的是医疗器械说明书和标签的规范问题。说明书和标签是医疗器械外在质量的重要组成部分，其规范与否对医疗器械的安全使用有重要影响。本案中，医疗器械生产企业为方便医疗机构使用和扩大企业自身宣传，放弃使用通用名称，擅自改变产品说明书和标签上的产品名称，导致产品名称与注册证中的名称不一致。PS：文末来探讨产品名称和注册证不一致的情形。

　　一般而言，对产品名称作出文字性变更分为两种情形：一种是涉及医疗器械注册证载明内容的变更；另一种是医疗器械包装事项的变更。这两种情形所对应的罚则是不同的。

　　《办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”由此可见，注册证上的产品名称改变属于许可事项变更，如果该生产企业对注册证上的产品名称进行更改，但未及时申请许可变更，则违反《办法》第四十九条第二款相关规定。但在本案中，该生产企业未对产品注册证上的产品名称作任何修改，因此第四种意见不符合案情。笔者认为，生产企业对产品说明书和标签上产品名称的修改，应属于对医疗器械包装事项的更改，违反《条例》第二十六条和《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款相关规定，应依据《条例》第六十七条第(二)项予以处罚。

　　第一种意见认为涉案产品属于未经注册产品，这与案情明显不符。调查显示，涉案产品已依法取得《医疗器械注册证》，因此第一种意见是错误的。第二种意见认为，涉案产品说明书和标签内容与经注册的相关内容不一致，但在本案中，生产企业未在涉案产品说明书和标签上使用规范的通用名称是导致出现这一现象的根本原因。因此，本案违法行为定性为“未使用通用名称”更为准确。

　　本案中，涉案产品作为第三类医疗器械，风险性较高。相关产品生产、经营、使用企业应严格强化产品质量管理，消除安全隐患，全力筑牢用械安全防线。
　　来源：中国医药报

　　问题探讨：
　　产品名称和注册证不一致，怎么办？
　　答：医疗器械上市销售需有注册证和生产许可证，且产品名称必须与注册证上的产品名称一致。产品名称对不上，就相当于无证销售，遇到有心人查注册证，发现后投诉就涉及医疗器械造假。
　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
　　所以说，不要挑战法律，产品注册证拿到是什么名称，产品就用这个名称。