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中国医疗器械注册法规清单(2020版)含PDF下载

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-09  浏览:

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中国<a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>法规清单(2020版)

  医疗器械注册流程依据法规文件办理,从14年6月《医疗器械监督管理条例》正式实施以来,配套的法规如《医疗器械注册管理办法》等规范性文件更加明确了药监监管医疗器械控制到了源头。医疗器械生产企业受其影响最大,但真正压迫的是医疗器械注册专员们,除了需要密切关注最新法规动态外,还需提前做好攻略准备打赢硬仗,为取到最后的医疗器械注册证和生产许可证做好基础。加快产品获批上市,为企业节省等待周期和费用,避免竞争对手抢占市场高点,是注册专员们应有的认知!下面为2020年版中国医疗器械注册法规清单,共有6个PDF。下面将各个PDF中的目录列出,文章底部附有PDF文件,请下拉到文章底部自行下载。

  目录一:
  1、医疗器械监督管理条例(第680号)
  2、医疗器械注册管理办法(局令4 号)
  3、医疗器械说明书和标签管理规定(局令6 号)
  4、医疗器械生产监督管理办法(局令7 号)
  5、医疗器械经营监督管理办法(局令第8 号)
  6、医疗器械临床试验质量管理规范(局令25 号)
  7、医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)
  8、医疗器械通用名称命名指导原则
  9、关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知

  目录二:
  1、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号)
  2、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(食药监械管〔2015〕63 号)
  3、医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
  4、器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作(2019.8)
  5、药品医疗器械飞行检查办法(局令14号)
  6、医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年第1号)
  7、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第 173号)
  8、医疗器械生产企业管理者代表管理指南(2018第96号)
  9、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)

  目录三:
  1、医疗器械注册申报资料要求(2014 年第43号)
  附件1 注册证批件
  附件2 注册证变更批件
  附件3 医疗器械临床试验批件
  附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
  附件5 医疗器械延续注册申报资料要求及说明
  附件6 医疗器械变更注册申报资料要求及说明
  附件7 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
  附件8 医疗器械安全有效基本要求清单
  2、医疗器械产品技术要求编写指导原则
  3、医疗器械产品注册项目立卷审查要求(2019 年 第42号)
  4、医疗器械临床评价立卷审查表(2019 年 第42号)
  5、关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019 年第46号)
  6、医疗器械注册申请电子提交技术指南(2019 年第29号)
  关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019 年 第29号)
  一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录
  7、关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知(2019 年10月)
  8、医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)

  目录四:
  1、关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)
  2、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
  3、医疗器械临床试验检查要点及判定原则(药监综械注〔2018〕45号)
  4、医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)
  5、医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本(2016 年第58 号)
  6、IMDRF关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案
  附件:1.《临床证据——关键定义和概念》(下载);2.《临床试验》(下载);3.《临床评价》(下载)

  目录五:
  1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
  2、医疗器械不良事件监测工作指导原则(征求意见稿)
  附件1:上市许可持有人医疗器械不良事件报告表
  附件2:使用单位、个人和经营企业医疗器械不良事件报告表
  3、医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)
  4、上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则(征求意见稿)
  附件:上市许可持有人医疗器械不良事件报告表 51
  5、医疗器械不良事件重点监测工作指导原则(征求意见稿)
  6、上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作检查指导原则(征求意见稿)
  附件1:医疗器械不良事件监测工作检查要点
  附件2:医疗器械不良事件监测工作检查问题清单
  医疗器械不良事件监测工作检查问题清单
  7、医疗器械召回管理办法(局令第29号)
  8、关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
  医疗器械上市许可持有人产品风险评价等 3个指导原则征求意见
  附件1:医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)
  附件3:医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)
  附件5:上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)
  上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)(征求意见稿)

  目录六:
  1、中华人民共和国广告法(2018)
  2、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品 广告审查管理暂行办法
  3、医疗器械广告审查发布标准(第40号)
  4、《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》(征求意见稿)
  5、广告语言文字管理暂行规定(1998.12.3发布)
  6、广告语言文字管理暂行规定(修订稿)(征求意见稿)
  7、新广审客户端启用通知

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