网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-06  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题

临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时,应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持,应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。
  例如,核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说明书要求;样本保存时间应在声称的样本有效期内;应采用临床原始样本进行临床试验,提取的DNA或RNA核酸不视为原始样本;应采用试验试剂和对比试剂各自产品说明书声称配套的核酸提取/纯化试剂、样本保存液(如适用);如产品说明书对提取的核酸纯度和浓度等有要求,应满足各自产品说明书的相关要求等。
日前,国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》),自2021年10月1日起施行。
据了解,修订过程中,市场监管总局、国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论,广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见建议。
据市场监管总局相关负责人介绍,两个《办法》落实“四个最严”要求、细化监管制度,鼓励创新发展、强化主体责任,完善监管要求、提高监管科学性,充实监管手段、提高监管效率。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。