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CRA监查内容及现场监查注意要点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-12  浏览:

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  全球范围内医疗器械临床试验远程监查的模式正在逐渐展开。但是,远程监查的开展必须有两个前提条件:一是有适合远程管理的新工具;二是各个临床研究点有成熟的临床研究管理经验。同时有很多研究者习惯于与CRA面对面的沟通,因而在中国广泛开展远程监查还需要一定的时间。如果您对远程监查感兴趣,不如看看临床试验远程启动会实施要点

CRA监查内容

  一、CRA监查完整流程

  一个完整的监查需要预约、准备、监查、报告和跟进。

  通常第一次监查安排在首例患者入组的两周以内。因为第一例患者入组以后,研究者及研究护士会经历该项目的所有程序,是遇到问题最多的时候。CRA及时进行第一次监查,不但可以及时给研究者提供必要的指导,还可以及时发现问题,避免以后相同问题的发生。

  根据项目复杂程度、数据量大小等因素来确定监查的频率,可以是一月一次到几个月一次,特殊项目可以是一月多次。CRA在监查前通过电话、信件或邮件同研究者确定监查的时间,并按时到达研究者所在的地点。

  CRA在准备监查时,要回顾上次监查遗留的问题,监查时最好带上一份上次监查的监查报告复印件,这样便于跟进上次监查发现的问题。

CRA监查内容

  二、CRA监查内容

  CRA的监查工作一般包括5个方面:原始资料核查(SDV)、文件整理、药品管理、设备巡视和与研究者的沟通。

  (1)原始资料的核查是保证数据质量的重要手段。数据质量几乎代表了临床研究操作方面的质量。

  虽然FDA在新的临床研究监查指导原则提出,病例报告表(CRF)或EDC里面的数据也可以作为原始数据,但中国药监部门仍然高度重视原始资料的溯源性。实际上,这也是远程监查在中国难以开展的一个主要原因。现在很多项目已经不要求100%的原始资料核查。但对用于注册申报的项目,仍然要求100%的核查。

  原始资料的核查应该是有重点的。原始资料核查的重点在于:患者资料是否真实,与主要疗效指标相关的数据,以及与患者权益和安全性相关的信息。

  首先,临床研究最大的风险是患者资料的真实性。如果患者是编造出来的,或者患者的某项检查结果是编造出来的,那么可导致整个临床研究失败。CRA对患者病历等原始资料的检查,可以防止这种事情的发生。

  与主要疗效指标相关的数据,例如入选排除标准、方案违背、禁止用药、主要疗效数据等,是监查的重点。

  与患者权益和安全性相关的资料方面强调:与知情同意书相关的问题,都不是小问题;所有的严重不良事件也是监查的重点。但在实际的监查过程中,这些又是容易遗漏的部分,因为CRA往往将主要精力放在了病例报告表的正文部分,而严重不良事件和ICF部分往往在附录部分。

  其余4个方面中,文件整理主要是研究者文件夹的整理。主要是与伦理委员会往来的文件、研究人员的培训记录、CV、各类执照、各种表格的更新、实验室证书和正常值范围的更新、所有的信件等等。启动会的报告也应该在文件夹里面放一份复印件。

CRA现场监查注意要点

  三、CRA现场监查注意要点

  药品管理是临床研究监查中最重要的方面之一,也是最容易忽视的环节。每一片用于临床研究的新药都是有数的,任何与药品计数相关的问题,都是大问题。同时,CRA还要检查药品贮存的情况,因为药品贮存的条件直接与患者的安全性相关。对于设备巡视,CRA应该巡视药品的冰箱情况、贮存血样的冰箱的温度记录和其他相关设备的运行情况等。

  而根据各公司的SOP,CRA每次监查时都应当同主要研究者进行面对面的沟通,讨论临床研究中出现的具体问题。这也是CRA监查过程中最困难的问题,有时CRA很难约到研究者。

  CRA做完监查以后,需要在规定的时间内完成监查报告,将监查中的发现进行书面的记录和汇报。同时给研究者发送跟进函,指出监查中发现的问题,提请研究者及时改正。

  这样,一个标准的监查才算完成了。
  来源:EasyTrial易临

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