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临床试验中心关闭操作流程及注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-12  浏览:

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  引言:小A是从医生转过来做的CRA,关于转业原因他闭口不谈,小小的办公室一直流传着关于他的传说:有人说他老婆就是某某经理,也有人说他转业是因为遇到了医闹。此外,他给人的印象很好,干净清爽,会上发言经常侃侃而谈,不时还冒出几句幽默。 某天,连续奋战了两周的小A终于把老项目的稽查整改报告递交给了机构,转头就跟同事眉飞色舞地嘚瑟:今天好闲啊!言毕,项目经理打来电话:小A啊,首先表扬下你这么快就完成了稽查整改,现在另外的XX试验已经通过国家局核查了,你去把XX中心关了吧。 同事们似乎秒懂了小A的转业原因,纷纷投来关爱的眼神。

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  关中心的原因—为什么要关中心?

  第一种,因为整个临床试验进入了结束阶段,而临床试验的结束一般有以下几种情况:
  (1)按照方案规定,试验已经顺利完成;
  (2)试验的安全性和有效性出现了问题,无法继续执行方案;
  (3)资金问题(见过一个试验因为资金有限没有完成,但是根据有限数据,文章竟然发表了高分杂志BMJ);
  (4)监管部门认为应该停止试验。

  第二种,因为单一的试验中心出现了问题,包括:
  (1)招募没有进展;
  (2)质量出现重大问题,如经常发生major PD

  现在你知道小A这次关中心属于哪种情况吗?

临床试验中心关闭操作流程及注意事项

  临床试验中心关闭注意事项

  1、关中心前准备阶段—最后一次SMV。
  中心要顺利关闭,前提是你要保证你所有计划的监查活动都已经完成了,所以在关中心前,你其实还要进行最后一次监查,同时为关中心的顺利进行做好充足准备。
  (1)递交关闭中心函至伦理(及机构),问清楚机构,伦理,科室对于本项目的关中心是否有特殊要求(是否需要自查、机构质查或者第三方稽查);
  (2)向公司财务申请最后一次付款;
  (3)完成最后一次监查,包括核查数据,文件,药品,样品,其他物资等的情况;
  (4)看看是否还有遗留的issue未解决;
  (5)预估关中心所需时间,和项目经理正式申请关闭中心访视,获得批准;
  (6)完成报告,同时通过电话、随访信告知研究人员准确的关中心时间和具体事项。

  2、关中心阶段—查漏补缺。
  (1)和机构财务人员核对付款记录细节,确保所有发票已经取回;
  (2)明确告知(主要)研究者在关中心及之后的职责:结束研究人员授权,文件归档,未来国家局视察的可能性,文章发表等;
  (3)确保所有计划的SDV、SDR已经完成,研究者已经核对过EDC数据并签字;
  (4)核对ISF和eTMF中的文件是否有遗漏,及时补递交;
  (5)确保所有剩下的药品已经归还申办方或者销毁;
  (6)确保所有遗留的样品已经妥善处理;
  (7)确保其他物资或设备已经归还申办方;
  (8)确保所有Issue已经记录或解决;
  (9)把ISF和受试者文件夹里的文件按照机构要求归档,问清楚保存地点、期限和费用。

  3、关中心后的随访阶段—善后工作
  (1)确定是否有issue可以进一步解决;
  (2)完成关中心报告和随访信;
  (3)提醒研究者将最后一封随访信归档。

  就通过这样一步又一步的细心核对,小A最终不留后患地关闭了XX中心,虽然完成了很多的工作,但这次他学聪明了,再也不会说出那句话。通过上面的中心关闭注意事项也能简单看出中心关闭流程,如您仍较为模糊,下面也为您归纳了临床试验中心关闭操作流程,助您快速完结,加速临床试验进程。

临床试验中心关闭操作流程及注意事项

  临床试验中心关闭操作流程

  (1)通知:向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢;
  (2)核查资料:研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。
  (3)费用:核实入组例数,进行费用和尾款结算;
  (4)申请:协助研究者向临床试验机构申请结题、答辩等;
  (5)签字盖章:研究者进行签字,医疗器械临床试验机构进行盖章;
  (6)回收物资和器械:回收器械、回收物资、回收应急信封(双盲),递交器械销毁函;
  (7)资料保存:确认研究机构试验相关文件资料的保存要求(试验结束后至少10年);
  (8)准备核查工作:确认研究者知晓核查的可能及通知程序,准备工作等。
  来源:LLYuan

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