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粤港澳大湾区药械监管创新发展成效显著 审批临床急需药医械33个

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-31  浏览:

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  2022年,广东省药监局高举药品监管综合改革旗帜,聚焦保安全促发展,高效确保疫情防控药械质量供应,药品安全专项整治案件查办数量再创新高,大湾区药械监管创新纵深推进。

粤港澳大湾区药械监管创新发展成效显著 审批临床急需药医械33个

  广东省药监局紧跟疫情防控政策形势变化,全力确保抗疫药械质量安全并支持企业扩产保供,研究制定《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》,服务抗疫大局。该局迅速调整相关工作指引,推动零售药店从注重发挥疫情监测“哨点”作用向保产品质量保市场供应转变,确保全省零售药店经营正常化、规范化,充分满足公众用药需求;主动对接企业需求,全程绿色通道服务疫情防控药械审评审批,支持企业增产保供;对省内在产疫苗、新冠病毒检测试剂生产企业进行全覆盖督导检查;组织开展疫苗流通使用环节质量监督检查;加强对公众用药的指导,引导公众合理用药、理性购药,避免过度消费药品、盲目囤药,营造全社会科学购药、合理用药的良好氛围。

  药品安全专项整治是2022年全国药监系统的工作重点。广东省药监局组织开展“利剑行动”“亮剑行动”“云剑行动”三大专项打击行动,重拳打击“两品一械”领域违法违规行为。据统计,2022年广东省共办理案件9662起,同比增长17.26%,5起案件入选国家药监局典型案例。“2·15”“5·20”特大非法制售假冒肉毒毒素等医美产品案,“3·15”制售假冒安宫牛黄丸案,惠州生产假冒品牌化妆品案,惠州“5·12”非法收购、销售医保药品案,涉案货值均超亿元。同时,广东省药监局推动成立广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,强化与省公安厅、省检察院、省法院、省卫生健康委、省医保局的交流协作,提升跨部门综合执法效能。

  为持续促进粤港澳大湾区药械监管创新发展,广东省药监局进一步扩大适用“港澳药械通”的药物和医疗器械目录范围,共审批临床急需使用药品医疗器械33个,惠及1362人次;支持国家药监局药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设,加快大湾区创新药械注册上市;推动横琴粤澳深度合作区中医药科技产业园发展中医药产业,简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批机制,支持制剂中心、政策研究中心及产品公共注册服务平台等建设,加快中医药产品创新孵化;推动港澳药品、医疗器械上市许可持有人(注册人)在大湾区内地9市生产药械实施方案顺利落地;搭建粤港澳大湾区药典委员工作站,加强大湾区药品标准研究与协调。

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