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临床gcp个人证书有效期5年,是真的吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-27  浏览:

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  以研究者为例,ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等,至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究者经过GCP培训并获得证书,仍要求其持续参加相关培训,此要求一般认为为三年内接受过GCP培训,此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。

临床gcp个人证书有效期5年,是真的吗?

  临床gcp个人证书有效期5年,是真的吗?

  国家药监局高研院医疗器械/药物GCP培训班发放的GCP证书仅有发证日期,是没有有效期的(如下图)。

  但是业内对于研究者的GCP证书之所以有期限的关注,无论三年或五年,多数是出于继续教育或持续学习的要求,尽管我们现行的依旧是2003版的GCP,而实际上我们对于法规的理解和实际执行上的要求已经经历了多次提升,这也是为什么有人会关注GCP证书获得的时间。

  对于CRA的话,如果企业内部有周期性的法规培训、常规的监查技能等等的系列培训,并且留有完整记录,那很久以前获得的国家高研班的GCP证书,也不是大问题。

  不过,国家高研班的GCP培训课程近两年也是有更新的哦~

  目前唯一一个对GCP证书效期规定的法规,但其不具有普遍性

  2019年1月17日,“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室印发了研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:

  (九)药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书

  这是首部对GCP证书提出要求的法规文件,明确规定GCP证书的有效期为5年。不过其适用单位仅为重大新药创制科技重大专项课题责任单位,不具有普遍适用性。法律法规不是一成不变的,都是在发展中完善。既然这部法规提出了相关规定,那就有可能以后临床试验的法规文件会进行明确和完善。

  所以说,国家行政部门(高研院)、相关学会(药物/医疗器械行业协会)、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训的GCP证书都是永久有效的

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