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2025年9月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品29个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年10月9日
附件
2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
抗核膜糖蛋白抗体IgG（Anti-Gp210 IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400255 |
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2 |
胃泌素17测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400795 |
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3 |
肝素结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400796 |
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4 |
抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20252400797 |
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5 |
一次性使用驱血止血球囊 |
北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252140802 |
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6 |
载脂蛋白B测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400803 |
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7 |
全自动凝血分析仪 |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252220804 |
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8 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252220805 |
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9 |
载脂蛋白A1测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400806 |
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10 |
移动式C形臂X射线机 |
北京唯迈医疗科技股份有限公司 |
京械注准20252060807 |
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11 |
氩气控制器 |
北京索吉瑞科技有限公司 |
京械注准20252010809 |
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12 |
移动式G形臂X射线机 |
海辉医学（北京）科技有限公司 |
京械注准20252060808 |
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13 |
体外程控仪 |
北京品驰医疗设备股份有限公司 |
京械注准20252120810 |
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14 |
胃泌素17测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400812 |
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15 |
混合性阴道感染十项质控品 |
北京中生金域 诊断技术股份有限公司 |
京械注准20252400811 |
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16 |
动态多参数遥测监护仪 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
京械注准20252070813 |
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17 |
脑磁图仪 |
北京未磁医疗科技有限公司 |
京械注准20252070814 |
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18 |
细胞因子质控品 |
北京层浪生物科技有限公司 |
京械注准20252400815 |
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19 |
肌少症辅助评估软件 |
北京睛采智能科技有限公司 |
京械注准20252210819 |
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20 |
内窥镜手术刨削器 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20252010823 |
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21 |
细胞因子联合检测试剂盒 （流式荧光发光法） |
北京层浪生物科技有限公司 |
京械注准20252400820 |
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22 |
脑卒中后生理数据处理软件 |
北京健神慧智健康科技有限公司 |
京械注准20252210821 |
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23 |
胚胎影像处理软件 |
生生易（北京）科技有限公司 |
京械注准20252210822 |
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24 |
尿转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400824 |
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25 |
纤维连接蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400825 |
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26 |
铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400826 |
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27 |
纤维连接蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400827 |
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28 |
无创全脑多通道脑氧监护仪 |
中科搏锐（北京） 医疗器械有限公司 |
京械注准20252070828 |
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29 |
人体图像采集评估处理系统 |
科洛华医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20252060829 |
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