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医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务
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依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令7号)第十六条规定:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。

原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。
 

医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)申请条件


1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;
2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件,在原许可事项发生变更30日内申请办理变更;

申请材料


1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
3、变更前及变更后的《营业执照》副本复印件;
4、企业名称变更需提供:工商部门出具的准予名称变更证明材料复印件;
5、变更企业法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件(复印件2份加盖公章)和工作简历(原件2份加盖公章);
6、变更企业负责人的,提交以下材料:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件(复印件2份加盖公章)和工作简历(原件2份加盖公章)。
7、生产地址文字性变更(指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号)的,还需提交有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件;
8、申办人身份证复印件(复印件2份加盖公章)。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项(原件2份加盖公章)。
注: 各省准备材料略有不同,以企业所在地省份为准。
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医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务流程

医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务流程

医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)收费标准


办理医疗器械生产许可证文字性变更登记,不收取费用

医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号 2014年7月30日 2014年10月1日
《医疗器械监督管理条例》 680号文件 2014年3月7日 2014年4月1日

医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务周期

 
阶段 时限
行政审批决定时限 5个工作日
制证及通知申请人取件时限 2个工作日
 

  医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。(生产地址变更应先变更生产许可证后变更注册证。)登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门将在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

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