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GCP临床备案机构的合同磋商与签署流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-23  浏览:

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  机构办立项通过后,可进行合同磋商。通常建议使用基地固有的合同模板。

  01、初拟主合同

  CRA与研究者/机构办秘书联系,获取医院相关医嘱费用;申办者/CRO草拟合同后,与PI沟通研究者费用等相关问题。CRA将合同初稿发至机构邮箱,机构办进行条款、经费审核,汇总后返回申办者/CRO。机构办合同初稿审核周期约为7个工作日。

  02、主合同磋商

  申办者/CRO就机构一审合同初稿进行审核,有疑问可电话咨询机构办,随后将修订的合同Word痕迹版发送至机构合同邮箱,机构办重复条款-经费-汇总审核流程,该周期一般为3-5个工作日。

  03、合同定稿及签署

  机构进行合同终审后,申办者/CRO向机构邮箱发送无痕版、痕迹版合同。机构确认后,在医院OA系统发起合同审批流程,待流程结束后,通知申办者/CRO将已签字盖章的合同按约定份数递交至PI。PI完成合同签署后,由项目CRC或科室指定人员提交机构办;机构办秘书审核无误,递交机构法定代表人或委托代理人签署并盖医院公章。

  04、CRC合同

  CRC三方合同由机构办提供模板,CRC合同磋商流程参考主合同。CRC项目服务费由申办者/CRO与SMO双方另行约定。
  来源:临床试验机构办

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