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郑州注册医疗器械公司需要什么资质

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-22  浏览:

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  郑州注册医疗器械公司需要什么资质,我们知道医疗器械关乎民众的生命安全,所以马虎不得,不管是生产还是销售的公司都需要拿到许可才可以销售,那么注册一个医疗器械公司需要什么资质呢?我们一起来看看吧:

郑州注册医疗器械公司需要什么资质

注册医疗器械公司条件有以下:

  1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

  2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

  4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

  5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

  6、具有相应的生产设备。

  7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

  8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

注册医疗器械公司的流程:

  1、到工商局企业名称;

  2、在河南省食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料;

  3、药监局预约并察看经营场地;

  4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》;

  5、办理营业执照

  6、办理组织机构代码证;

  7、办理税务登记证;

  8、开立公司基本账户;

  9、核定税种,购买发票;

  办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

  经营医疗器械公司要办理的资质:

  医疗器械经营备案凭证

  医疗器械经营许可证

  医疗器械网络销售企业备案

  互联网药品交易服务资格证书

  《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

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