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湖南省长沙医疗器械注册所需材料及详细办理流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-22  浏览:

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湖南省长沙医疗器械注册怎么办理?我们都知道二类医疗器械到省药监局办理,三类的到国家药监局办理,我们今天就说下湖南省长沙的医疗器械怎么注册。首先在长沙的二类医疗器械需要到湖南省药监局进行办理,我们一起来看看湖南省长沙医疗器械注册所需材料及详细办理流程:
湖南省长沙医疗器械注册所需材料及详细办理流程

基本信息

事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
行使层级 省级/直属 实施机关 湖南省药品监督管理局
承诺办结时限 50个工作日 法定办结时限 80个工作日
是否收费 需收费 到办事现场次数 1次

受理条件

1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。 2、属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。 3、注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。 4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。 5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。 6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

所需材料

材料名称 材料类型 份数 提交方式 是否要电子材料 来源渠道

《湖南省医疗器械注册申请表》

复印件

1份

现场提交

纸质、电子 申请人自备

证明性文件

复印件

1份

现场提交

纸质 政府部门核发

医疗器械安全有效基本要求清单

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

综述资料

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

研究资料

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

生产制造信息

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

临床评价资料(如有)

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

产品风险分析资料

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

产品技术要求

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

产品注册检验报告

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

产品说明书和最小销售单元的标签样稿

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

符合性声明

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

医疗器械质量管理体系核查申请资料(可在申请时一并提出、分册装订)

原件

1份

现场提交

纸质 申请人自备

办理地点

1、办理地点

长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口

2、办理时间

法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及节假日休息。

办理流程

长沙医疗器械注册所需材料及详细办理流程
 

收费依据(湖南省药监局收的,非代办费收取)

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

二类医疗器械产品注册收费

50400元/每个品种;

《湖南省发展和改革委员会 湖南省财政厅 关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》(湘发改价费〔2019〕224号)

通过创新医疗器械产品审批的产品,免收首次注册费

医疗器械注册咨询

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