软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点

通常由物镜系统和光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜，一般含弯角操纵系统。根据产品特性，分类编码为06-14-01，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点，一起看正文。

一、软性纤维内窥镜注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，参考《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

1.1内窥镜有源或无源手术器械需与内窥镜划分为不同的注册单元。

1.2内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）需划分为不同的注册单元。

1.3荧光内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜需划分为不同的注册单元。

1.4成像方式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元。例如软性电子镜与软性纤维内窥镜、二维纤维内窥镜与三维纤维内窥镜需划分为不同的注册单元。

1.5适用部位不同的内窥镜需分别注册，如纤维上消化道镜和纤维大肠镜需作为两个注册单元。

1.6结构形式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元。

结构形式差异不大时，一般情况下，仅仅是视场角，视向角，插入部直径，长度，工作通道直径不同的内窥镜可以作为一个注册单元；有无前向送水功能的可以作为同一注册单元；插入部有无硬度调节可以作为一个注册单元。仅仅是含导光束和不含导光束的建议可以为一个注册单元。

二、软性纤维内窥镜工作原理

软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。

纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。

纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。这类制造工艺有：酸洗法、热溶法等，排列工艺有：单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。其他如单光纤一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。

三、软性纤维内窥镜产品技术要求

产品技术要求的制定符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，建议注册申请人结合软性纤维内窥镜（第二类）产品的行业标准YY/T 1028和产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准要求），说明理由。

企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

如适用，说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

一般来说，软性纤维内窥镜的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据软性纤维内窥镜的主要功能和预期用途，主要技术指标包括：一般要求、视场角、角分辨率、观察景深、照明边缘均匀性、光能传递效率、视度调节、纤维传像束的断丝数、纤维传像束的错位丝数、机械性能等。安全性技术指标一般包括电气安全性能、电磁兼容性。此外，还考虑以下内容：

3.1.2.1与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：

3.1.2.1.1外观（澄清度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。

3.1.2.1.2酸碱度（pH）：与标准试验液的pH之差为2.0以下。

3.1.2.1.3重金属总含量：重金属总含量＜5.0μg/ml。

3.1.2.1.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下。

3.1.2.1.5蒸发残渣：蒸发残渣＜2.0mg。

3.1.2.2安全性能

电气安全符合GB 9706.1、GB 9706.218的要求。

3.1.2.3电磁兼容性要求

含有电子元器件的内窥镜电磁兼容性需符合YY 9706.102、GB 9706.218标准中电磁兼容相关章节的要求。

3.1.2.4其他。

3.1.2.4.1如便携式产品含有光源的，还需考虑制定光源的要求。

3.1.2.4.2申报产品组成中包含光缆的内窥镜，应对光缆有相应的要求。需引用YY /T0763中的适用部分。同时安全测试也需包含光缆进行。

3.1.2.4.3组成中如包含配合使用的附件，需有相关要求，并对配合使用的性能进行测试。具体的要求和测试指标由产品特性决定。

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