验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点

采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、验光仪产品注册单元划分的原则和实例

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。

产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围差异不大的验光仪产品，原则上可作为同一注册单元。

台式验光仪和手持式验光仪因结构差异较大，应划分为不同的注册单元。

二、验光仪产品工作原理

验光仪是运用红外光眼底反射法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜顶焦度、柱镜顶焦度、柱镜轴向等，用于测定人眼屈光状态的仪器因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

三、验光仪产品技术要求及主要性能指标

验光仪产品需符合YY 0673的要求，若附带其他功能，需执行相关标准，如带角膜曲率功能，需满足GB 38455的要求，带眼轴测量功能，需符合YY/T 1484的要求，若带角膜地形图功能，需满足YY/T 0787。对标准中不适用条款，需阐述不适用的原因。企业还可根据产品特点制定其他适用的性能指标。

企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.1产品型号规格及其划分说明

需明确各规格型号划分依据及说明。

若有多个型号，需提供型号间主要差异对比表。

本产品有软件，需按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则等。

明确照明光源和固视光源的波长。

3.2性能指标

验光仪产品需关注光源的性能、测量性能和测量头位移调节范围（如适用）。光源的性能要求至少包括测量光源的波长、允差和辐射功率，测量的性能要求至少包括测量范围、最大宽度间隔、精度等。此外，还需考虑：

3.2.1光学要求。

3.2.2软件要求

需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）。

3.2.3安全性能

光辐射安全需符合ISO15004-2的要求

电气安全需符合GB 9706.1的要求。

电磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

激光光源需符合GB 7247.1的要求。

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