销售人工智能医疗器械注册产品需要办理医疗器械经营许可证吗？

人工智能医疗器械注册产品是人工智能在医疗行业的应用，这样的产品越来越多，并深刻改变疾病的诊断、预防、治疗等方面。考虑到人工智能医疗器械的特殊性，本文为大家说说销售人工智能医疗器械注册产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。

销售人工智能医疗器械注册产品需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。

根据国家药监局发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）》规定，人工智能医疗器械注册的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

因此，销售人工智能医疗器械注册产品是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是办理医疗器械经营许可证需要具体情形具体判断。

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